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2010版药典修订独家追踪 中药修订标准渐明

来源:医药经济报
摘要:随着新版药典编著工作的全面推进,有关中药标准的修订思路也逐渐清晰。2月25~29日,2010版《中国药典》(一部)中药科研项目审定会在广东中山召开。“第一次是遴选,第二次是分任务和确定项目,这一次是审定,将确定新版药典中药部分究竟做哪些项目以及怎么去做,意义非同小可。”国家药典委员会副秘书长周福成表示......

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  随着新版药典编著工作的全面推进,有关中药标准的修订思路也逐渐清晰。

  2月25~29日,2010版《中国药典》(一部)中药科研项目审定会在广东中山召开。此前已召开两次研讨会。“第一次是遴选,第二次是分任务和确定项目,这一次是审定,将确定新版药典中药部分究竟做哪些项目以及怎么去做,意义非同小可。”国家药典委员会副秘书长周福成表示,会后将全面启动中药一部科研、实验工作。

  来自药检所、高校及其他科研单位多位重量级专家出席的会议,代表了目前国内中药标准研究的最高水平。

  会议就《<中国药典>一部中成药质量标准起草技术要求(讨论稿)》等多个技术要求进行了讨论,并在拟增加和修订的907个药材和饮片项目、708个中成药项目做最后取舍。

  厘清关系,均衡发展

  “会议组织了部分资深专家对拟增加和修订的项目进行统一把关,对不合理、不科学的研究方向、研究内容等集中过筛。”

  周福成告诉《医药经济报》记者。事实上,会议程序是对建立和完善制(修)订项目管理机制的探索,而在以往的药典编制中并未实行。

  由于自身特点和历史遗留问题的影响,中药的标准制定一直是个难点。SFDA局长邵明立在第九届药典委员会成立大会上特别针对中药指出:“坚持继承、发展与创新相结合的原则,要继承中医药传统文化,发展中药标准化工作成果;在中药方面,以我为主,努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。”

  据悉,中药药品标准参差不齐的问题在本次药典修订中有望改善。“我们提出要均衡发展,提高整体水平,重在雪中送炭,不搞锦上添花。”周福成介绍说,目前存在的现象是:部分中药品种质量可控标准已达到一定水平,然而有些专家为了科研需要,会对某些品种不断提出新要求,即所谓的‘锦上添花’。但此一做法对于质量控制、质量标准的提高以及药品安全方面的积极作用不是很突出。另一方面,由于历史原因,有些标准业内关注还不够,甚至连最基本的质量要求都没有。

  “如果质量要求与标准差异悬殊,从药品监管来说是不公平的,并且影响药典的整体水平。实现均衡发展的前提是厘清关系,科研为标准服务,标准为监管服务,监管为人民服务。不能将科研与标准的关系倒置,否则就是浪费。”周福成强调,“如若标准水平太低,在某种程度上是在保护落后。”此外,一些无特征、低水平、难操作、无意义的标准内容所要求的品种不收录;部分生产和临床使用极少、在药材市场上几乎不存在假冒问题的品种,也不强求做不合实际的含量测定或鉴别。总之,不增加无实际使用价值的标准内容。

  无论是“均衡发展的要求”还是“相互关系的厘清”,都是本次修订所强调的科学、实用和规范相结合原则的体现。

  在南京中医药大学副校长蔡宝昌看来,这次修订是前所未有地严格和规范。历任多届药典委员会委员、国内外知名的资深中药专家、原广州市药检所所长谢培山教授认为,修订强调几大问题:一是均衡发展。当然均衡不等于平均,因为品种的基础不一样,不能有所偏颇;二是将药检所和高校结合,有利于贯彻科学、实用、规范的原则,因为科研工作者很容易在实用方面犯错误;三是合理制定指标。

  从目前拟上药典的项目看,2010版药典将延续国家标准管理体系,并做得尽可能完善。国家药典委员会中药标准处处长钱忠直在接受采访时透露,其重点要做的标准是“既强调药的专属性,也保证整体的可控性,并与疗效挂钩”。

  而在备受争议的中药安全性问题上,新版药典力求有所解决。对于雄黄、朱砂此类易引起国际争端的品种,将在测定方法上加强研究。另外值得注意的是,“对于农残、重金属含量的限定,会将单个品种放在品种项下做规定,2005版《中国药典》上了不到10个品种,新版计划上30个左右。”钱忠直表示。

  “能否成为新版药典新增收载品种,关键取决于其标准的水平和可行性。”周福成强调。

  不强求统一,但求主流

  作为中药炮制方面的专家,辽宁中医药大学药学院院长贾天柱在此次修订中身负重任。他表示,“中药饮片在之前的药典中只有简单描述,现在将有具体的标准,规模也前所未有地扩大了。2005年版《中国药典》的中药饮片只有数10个,新版拟增加的有400多个。”

  长久以来,中药饮片是药典修订的软肋。尽管饮片在中医药发展中占据重要地位,但其在旧版药典中一直没找到应有的位置,而只在药材项下规定简单的性状、炮制方法,没有指标参数,等同于没有标准,这也成为制约中药饮片产业规范和健康发展的重大障碍。“新版药典会解决上述问题,对饮片实行单列,同时增加具体的检测指标。”钱忠直透露。

  对于饮片标准的缺乏,业内多归因于全国统一的炮制规范的缺乏。钱忠直对此并不赞同。“我们不强求统一,因为南北中医药差距很大。对于常用中药饮片,我们想把国内最主流的方法收入药典。凡饮片机理明确、有共性的品种,都可收录,其余分支则由地方补充。”

  对中药材尤其是中药饮片标准的建立与完善,毫无疑问地成为本次修订中药部分的重中之重,但这也意味着将面临更多的困难。

  在周福成看来,首先还是经费问题。“中药材、中药饮片基础薄弱,技术研究周期较长,需要大量经费,主要还靠政府投入,不像成药,有工业企业支撑。”而另一个让他担忧的现实问题是,野生药材资源供给的可持续性与药材种植GAP发展之间有矛盾。“一般上了药典标准的品种,都有企业抢着开发,致使该类药材需求猛增,造成资源供给不足。如果GAP的发展跟不上,可持续发展就会受到牵制。”

(责任编辑:江大红)
作者: 康义瑶 作者: 2008-3-4
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