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【处方】 麻黄 2500g 刺柏 2500g 大籽蒿 2500g
水柏枝 2500g 烈香杜鹃 2500g
【制法】 以上五味,加水煎煮三次,每次1小时,同时收集挥发油,煎液合并,滤过,滤液减压浓缩至适量,喷雾干燥,加入上述挥发油,混匀,制颗粒,制成1000~1200g,即得。
【性状】 本品为棕褐色的颗粒。
【鉴别】 (1)取本品0.5g,加甲醇5ml、浓氨试液0.5ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
(2)取本品0.5g,加无水乙醇5ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取烈香杜鹃对照药材1g,加无水乙醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取刺柏对照药材1g,加无水乙醇5ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(10:2:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录Ⅰ C)。
【含量测定】 取本品1.0g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入甲醇9ml、浓氨试液1ml,称定重量,超声处理(功率160W,频率59kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加甲醇制
国家食品药品监督管理局 发布 西藏自治区药品检验所 复核
成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液8μl、对照品溶液1μl和2μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在80℃加热至斑点显色清晰,放冷,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B 薄层色谱扫描法)进行扫描,波长:λS=545nm,λR=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1g含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于3.0mg。
【功能与主治】 发汗,消炎,止痛,干黄水,活血通络。用于痹病(风湿性关节炎,类风湿性关节炎)、痛风、偏瘫等。
【用法与用量】 外用。将本品1袋用适量的水溶散后倒入浴盆中,加水25~30升,保持水温约40℃,浸泡全身,或每升水中加入本品1.5g,浸泡患病部位。一日2次,每次约20分钟,浴后卧床,保温发汗。
【注意】 高血压、心脏病、高烧患者及妊娠期、月经期妇女禁止药浴。有眼病、胆囊疾病、浮肿、睾丸病、低血压、低血糖、传染病的患者不宜药浴。
【规格】 每袋装40g
【贮藏】 密封,室温保存。
注 大籽蒿 为菊科植物分枝亚菊Ajania ramosa(Chang)Shih的干燥全草。
ZGB2008-1
药品名称
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中文名称:五味甘露药浴颗粒 汉语拼音:Wuwei Ganlu Yaoyu Keli |
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剂 型
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颗粒剂
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申请单位
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西藏林芝奇正藏药厂 |
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现行标准
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局颁新药转正标准
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复核单位
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西藏自治区药品检验所 |
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原标准号
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WS3-1000(Z-263)-2006(Z)
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审定单位
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国家药典委员会 |
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修订内容
与
结 论
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修订内容:改进成形工艺;修改药品名称和检查项。 结论:同意修订。 |
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实施规定
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本标准自实施之日起执行,原标准同时废止。 |
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标准号
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WS3-1000(Z-263)-2006(Z)-2008 |
实施日期
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2008年4月4日
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附 件
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五味甘露药浴颗粒质量标准
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主送单位
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国家药典委员会,中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,国家食品药品监督管理局信息中心,各省(自治区、直辖市)药品监督管理局,西藏林芝奇正藏药厂 |
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抄送单位
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各省(自治区、直辖市)药品检验所,总后卫生部药品仪器检验所 |
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备 注
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曾用名:五味甘露药浴散,五味甘露颗粒 |