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“2015版药典的目标之一是使中药质量整体控制水平进一步提高,实现中药标准全面引领国际发展和先进水平的目标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前在第五届中国生物产业大会相关论坛上再次向业内人士展现了2015版中国药典中药部分的宏大构想。
通用标准或建立
“2015版药典将系统解决中药系列品种多标准并列问题。”周福成告诉记者,2015版中药标准将着力合并同类项,研究建立系列品种的通用标准,尽可能统一鉴别、标题、含量测定等方法和指标,从根本上解决和改变同品种多个标准并存、不统一和过多过滥的问题,维护系列同品种药品的质量和疗效均衡。如在2010版药典中,六味地黄系列分列了六味地黄丸、六味地黄丸(浓缩丸)、六味地黄软胶囊、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒5项。“这种情况,在2015版药典中或将发生改变。”
据悉,该药典标准还将与所有同品种、同类型上市药品作同步研究和比对,就高不就低,择优录用。同时,还将建立健全药品标准进出药典的遴选制度,规范药品标准审议程序与要求。
据业内人士分析,系列品牌通用标准的建立,尤其是“就高不就低”的要求,将提高部分药品的进入门槛,强化主流企业的优势地位。因此,企业参与药典标准研究的积极性会有所提升。
事实上,2015版药典的主要任务之一,正是引导和培养企业积极参与国家药品标准及药典科研课题的积极性。周福成透露,未来将改革标准研究课题立项和操作机制,不再事先指定品种起草与复核单位,坚持有若干个优势单位强强联手,组合成综合课题组,并将按中医药“君臣佐使”的理论,优先解决君臣药的有效控制问题,体现公平、公正,保障药品的质量与疗效。
记者获悉,2015版药典的编制,将与药材有关的饮片、提取物和成药的标准修订联动,将相关品种标准打包,归口某一课题组承担,尤其是将相关主流企业吸纳进课题组,探索以企业为主承担成药标准科研工作的机制,确保样品的代表性、真实性,保障相关试验仪器的代表性和普适性。周福成特别强调,为了强化药品标准研究方案顶层设计,对重要的课题还将增设开题和结题报告。
“我们在坚持标准先进性的基础上,必须兼顾国情药情,不盲目采用‘高、精、尖’技术、方法与控制指标。”周福成表示。
加强有效性控制
与2010版药典一脉相承,2015版药典将继续强化质量控制的专属性。针对药味成分复杂、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种,将建立专属性强、多成分同时控制的质量指标,建立完善有效活性成分测定,努力推进多成分同步定量的一测多评技术、特征图谱或指纹图谱检测技术,探索并推行以中药标准对照提取物为对照的质量评价体系,形成中药质量标准控制和提高模式,并被国际普遍认可。而诸如化学颜色、沉淀反应、光谱鉴别等非专属性鉴别方法,在2010版药典中药标准中已遭淘汰。
“单一成分质量控制不符合中药质量控制要求,要从系统考虑整体规划,多元立体控制复杂的中药内在要素,才能体现中医药方药的特色。必须多方面改进中药质量控制模式,杜绝可能由于标准的缺陷而导致的‘合格的假(劣)药’现象。”周福成在报告中一再强调。
在中药材方面,中国药典2015版将遵循中医临床用药经验,传承和提高相结合,对性状、成分差别较大,或中医临床使用不同的多来源中药材继续进行深入研究,按一药一名一标准的原则,科学、客观地逐步解决中药材长期存在的同品名来源问题。
对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材,则要在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定,并加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法,从源头上确保中药质量。同时,建立中药质量标准系统工程,同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法,以保证同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。研究完善中药标准物质的替代方法,建立中药材饮片供鉴别和含量测定用的对照提取物。
发展绿色中药
“我们将积极开展药典增补本编制工作。争取每年出一版,5年新增品种约800个,将5年一版的科研任务分解到每年完成,全面覆盖临床常用的中药材、饮片和中成药及民族药。”周福成透露,2015版药典中中药品种收载将全面覆盖临床常用品牌,并将坚持发展绿色中药,建立绿色标准,推进中药材栽培(培植),保护野生药材资源。
“对濒危和国际性保护资源品种,药典2015版将明确标明规范的警示语。”周福成介绍,该版药典中中成药的收载品种将能覆盖临床各科,满足临床需要,并能体现中医药特色和现代中药产业的现状,以及使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品牌。同时,随着民族药标准化工作的有序开展,将增收有代表性的民族药标准进药典。同样,对于商品匮乏、资源枯竭及有违伦理的中药材不再收入药典。2015版中国药典将进一步规范化修订药材的拉丁名,力求与国际表述一致。
周福成在演讲结束时重申:“药典已不是单纯的标准概念了,它更是一种文化的象征,药典集中体现了我国医药发展史,体现了药品监管政策状况,体现了药品标准和质量控制的水平。因此,发展药典文化,规范标准语言,保障药品质量,维护公众用药安全有效,是中国药典的重要使命。”(李蕴明)