欧盟药品管理机构对5个产品新适应症表示积极态度药学研究 | 39康复网

欧盟药品管理机构EMEA的科学顾问委员会CHMP最近开会时，对5个产品的新适应症表示积极态度，其中包括一种Paclitaxel的新剂型和二种胰岛素产品。

1、罗氏制药公司的Xeloda（capecitabine）可以用于结肠癌II期病人手术后的辅助治疗。

2、诺华诺德制药公司的Levemir（胰岛素detemir）可以用于治疗儿童和青少年（6—17岁）病人糖尿病，而另一个胰岛素产品NovoRapid（胰岛素aspart）可以用于治疗2—6岁的儿童糖尿病。

3、Norton HealthCare公司的Paxene（paclitaxel）可以和顺铂一起使用，治疗晚期子宫颈癌和非小细胞性肺癌。

4、惠氏制药公司的Inductos（dibotermin alfa）可以用于单节（L4—S1）前腰锥滴注，以替代成人有退化性盘疾病时，作自体骨移植。这些病人要求在骨移植前有至少6个月的非手术治疗。

5、礼来制药公司duloxetine（多罗西丁）用于治疗糖尿病性周围神经痛。对于安万特制药-巴氏MSD制药公司提出的六合疫苗Hexavac的申请，委员会根据2309/93法规第18条，要求补充安全性数据。审查是根据德国的要求进行的。安全性审查也包括葛兰素史克制药公司的同类产品Infanrix Hexa，其实在2003年已经评审过一次，因为有5名儿童在注射疫苗后24小时内，莫名死亡。但是，当时委员会认为不用改变适应症，尽管仍然应该进行更多的安全性研究。

（新华社）

作者：自动采集 2005-3-18

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