中药注射剂走过的漫漫65年成长路

       中药注射剂距今已有65年的历史。上个世纪40年代柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞生。柴胡注射液始创于1941年太行根据地百团大战之后，当时八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”，柴胡注射液就是其产品之一。1943年5月《新华日报》曾为之发表了专题报道，称赞柴胡注射液的研制成功是一大创举。柴胡虽然制成针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辨证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。

    中药注射剂收载于中国药典始于1963年版《中国药典》，当时两个品种是以西药记载的；中药注射剂的发展在70年代是一个“大跃进”时期，不仅科研、教学、生产单位进行研制，而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。据统计，当时有文献记载的中药注射剂达到700多种，而1977年版《中国药典》收载23种。然而，该段时间由于缺乏相应的监管，多数质量不过关，副作用大，“文革”后渐受冷落。1985年，只收载了盐酸麻黄碱注射液；而1990年版《中国药典》则没有收载中药注射剂。1995年版和2000年版均收载中药注射剂品种两个；2005年收载中药注射剂品种4个，另外在部颁标准中收中药注射剂70个品种，目前我国已有批准文号的中药注射剂达109种。由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参差不齐。

    然而，中药注射剂中多数是在80年代以前开发的品种，而在90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后批准的新的中药注射剂量寥寥无几，这就给中药注射剂这一剂型留下了诸多遗憾、也留下了诸多的隐患。

    随着近年来中药注射剂品种的不断发展，国家的监控和管理也逐步加强。2000年，原国家药品监督管理局颁发了《加强中药注射剂质量管理》157号文，明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准，并于2000年8月颁发了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则（试行）》。但国家对中药注射剂指纹图谱质量检测也只是指导意见，而不是强制执行。

    由于中药注射剂不良反应的增多，2006年6月29日国家食品药品监督管理局发布《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知（征求意见稿）》，旨在规范中药注射剂的研究、生产，整体提高中药注射剂的质量，保障人民用药安全、有效。