Literature
首页药品天地专业药学药学研究

新药临床试验,需要科学需要真实

来源:medlifes MedBlog
摘要:自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些国外的知名药企在中国进行国际多中心临床研究,也从另一个方面说明了我国的临床试验正在逐渐被国际同行......

点击显示 收起

自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在,已有近八个年头了。在这八年当中,行业法规与技术指导原则都在不断修订完善,临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高,特别是近几年,一些国外的知名药企在中国进行国际多中心临床研究,也从另一个方面说明了我国的临床试验正在逐渐被国际同行所认可。

但是我们也要看到,我国的临床试验产业刚刚显露雏形,仍然存在着临床试验机构数量少、试验过程缺乏有效的监管、受试者的知情同意权仍被很多研究者忽视、国内申办者普遍对临床试验报有不科学不实际的错误态度,等等诸多问题。我们不能就因为几个大牌医院的几个国际多中心临床试验,就想当然的认为,我国的临床试验产业已经发展成熟,临床试验水平已经很高了。事实上,上述问题的存在,阻碍了临床试验产业的有序发展和临床试验水平的进一步提高,现时也给人们的用药安全带来了隐患。

一、与数量巨大的临床试验相比,临床试验机构的数量相对较少。虽然自2004年初国家食品药品监督管理局(SFDA)启动了新机构的认证工作,而且到目前为止已有5批名单在SFDA的网站上公布出来,具有实施临床试验资格的医院,也从卫生部管辖时的165家上升到现在的近250家,但与每年万件新药申请和几千临床研究批件(2005年这两个数字分别是:14304件和4460件。数据来自CDE与SFDA)相比,试验机构的数量仍然无法满足正常的市场需求,正因为如此,目前国内的临床试验产业是“乙方”的市场,有限的选择余地,使申办者们花在攻关上的费用越来越高,而试验的观察费用更是一年高过一年,国外药企在国内进行临床研究,更加剧了试验费用的上涨。

二、试验过程缺乏有效的监管。这早已不是一个新问题了,但GCP的不断完善、药物研究监督管理办法(试行)的出台,都没有在实际上解决这上问题,临床试验中的造假现象依然存在。作为医生的研究者,其监管权的交叉与两个政府职能部门的矛盾,使得临床试验过程的监管效率大大降低,05年两起试验资料的造假事件到最后都不了了之。由于没有有效的监管和惩处措施,缺少明确的法规和制度保障,再加上SFDA人员与财政预算在试验监管上的不足,试验机构、研究者不按GCP要求实施临床试验,甚至编造试验资料的现象目前难以杜绝。

三、受试者的知情同意权普遍被忽视或弱化。为了能够让患者进入试验,有的研究者顾意避重就轻,把试验说成是新药的治疗,或只是简单的说只要患者签字(实为知情同意书)就能免费用药等等。有些患者甚至参加了试验仍然毫不知情。虽然GCP要求执行临床试验的研究者要有足够的时间和精力完成试验,但很多研究者事实上把临床试验当成自己的一项“副业”,一个“兼职工作”,很少有人愿意花上几十分钟甚至更长的时间让患者“知情同意”,特别是有些医生本身医务工作就很忙,更没有太多的时间花在这个费时费事的知情同意上。由于多数患者缺乏相关的试验常识,也很少有人主动要求自己的知情同意权利。当然这跟目前医疗行业的现状也不无关系。

与此相类似的,还有受试者的其它权利,由于法律保障不到位,相关行业的配套服务也没有及时跟上,权利难以实现。比如临床试验中不良事件与严重不良事件的处理,虽然临床试验中要求保障受试者权益,在发生人身损害时要予以适当的补偿,但补偿标准如何,国家没有明确的规定,而国外通行的为受试者投保的作法,也因国内(内地)暂无此项服务而无法实施。在这种大背景下,受试者权益保障的实现还很困难。

四、国内临床试验的申办者对试验的态度不端正。在很多情况下,正是由于有了申办者不科学、不实际的态度,才有了研究者的造假。在欧美等发达国家,药厂与药政部门联合起来对实施临床试验的CRO与试验机构进行稽查,而在国内情况刚好相反,申办者与研究者联合起来糊弄SFDA,一位药政人员有个比喻,说就象给SFDA做作业!为了赶进度使新药能够尽快上市,为了获得一个“看上去很美”的试验结果使新药更好推广,而要求研究者编造一些原始资料和CRF,或者让研究者粉饰一下试验数据,可以说都是申办者的错误观念在作祟!

上述种种问题,已经成为行业发展的拌脚石和拦路虎,没有巨额的费用支持,很难实施一个规范的临床试验,提高我国临床试验的整体水平,仍然面临着重重困难。

展望2006年,改善行业环境、加快行业发展,提高临床试验水平,保证新药上市后的临床用药安全,我们对相关政府职能部门的期望很多:

1、本着为行业发展负责,为人民用药安全负责的态度,相关政府职能部门应顾全大局、积极协调工作,加快新试验机构的认证和公告,引导行业向规范有序、公平竞争的方面发展,加快本行业的市场化进程。

2、针对试验过程的监管加强立法工作,从人员编制与财政预算上切实保障监管工作落到实处。

3、积极推进临床监查员的职业准入制度的出台和执业化发展,通过提高监查员的职业素质和职业操守、对临床监查员进行有效的监管与惩处,保证临床试验过程的规范性、结果的真实性。

4、利用各种有效途径,普及临床试验常识,引入舆论监督,提高受试者的知情同意权和自我保护意识,让受试者成为临床试验实施过程最直接的监督者。

而作为临床试验行业的专业人员,我们也应严格遵循GCP与试验方案的要求,在申办者与研究者之间进行积极的沟通与协调,纠正各种错误思想和不规范的行为。对专业人员来说,临床试验不仅仅是一项工作,更是一种责任,提高临床试验的水平,与行业共同发展,实现自身的价值,我们仍需不断的努力...

选自:medlife's MedBlog

作者: 佚名 2007-6-14
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具