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重庆啤酒乙肝疫苗(II期)临床试验进展顺利

来源:财经网
摘要:10月11日,重庆啤酒发布公告称,以北京大学人民医院为中心实验室的乙肝疫苗(II期)正在各家临床医院正常进行临床试验,累计已有16例受试者完成了76周临床试验。以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室的乙肝疫苗正在进行受试者的筛选入组工作,累计已入组了157例受试者。重庆啤酒董秘办一位不愿透露姓名的人士表示,......

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     10月11日,重庆啤酒发布公告称,以北京大学人民医院为中心实验室的乙肝疫苗(II期)正在各家临床医院正常进行临床试验,累计已有16例受试者完成了76周临床试验。以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室的乙肝疫苗正在进行受试者的筛选入组工作,累计已入组了157例受试者。

  重庆啤酒董秘办一位不愿透露姓名的人士表示,乙肝疫苗(II期)临床试验进行到现在比较顺利,试验没有结束,所以不好说效果究竟如何。疫苗还将进行III期试验,但试验开展的具体时间尚未确定。

  2009年该公司曾发布公告,国家食品药品监督管理局同意其进行乙肝疫苗(II期)的临床试验。计划共入组受试者756人,目前预计费用约为7000万元,在试验期间内按试验进度支付;预计试验时间为2—3年。公告还显示,该疫苗革命性在于治愈后不再复发,从而结束乙肝不能根治的历史。

  据世界卫生组织(WHO)估计,全球乙肝病毒感染者约3.5亿。中国血清流行病学调查显示,中国乙肝病毒携带者约占人口的10%,约1.3亿,每年在病毒性肝炎治疗方面的支出费用高达300亿-500亿元。

  和同样从事疫苗生产的华兰生物相比,重庆啤酒正在进行临床试验的乙肝疫苗(合成肽)是治疗用产品,而非预防性产品,主要通过仿乙肝抗原的某些肽链,诱导细胞产生抗体。

  此前,WHO推行全球免疫接种计划(EPI计划)以控制乙型肝炎流行,但该计划使用的预防性疫苗对已感染者无效,并且在未感染的新生儿人群预防接种中,对5%-15%的新生儿无效。国际上缺乏能够“清除”乙肝患者体内病毒的根治手段。目前,治疗性乙肝疫苗均处于研制阶段。

  北京佑安医院感染性疾病科主任医师李俊红说,II期临床试验重点考察的是疗效,因此其结果对药物的最后获批至关重要。
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