点击显示 收起
近日，来自美国旧金山综合医院的心脏病专家David Waters教授与巴黎大学神经内科主任皮埃尔教授来到北京，两位教授就他汀药物应用接受了媒体采访。
问：立普妥作为一个新药出现的时候，研发的方向是什么，研发方向有没有什么变化？
David Waters：立普妥是他汀类药物。在这之前医生已经知道高胆固醇水平对健康不利，但那时候没有一个明确的方法能把胆固醇降低。曾经有一些医生力图用节食的方法把胆固醇降下来，但发现不是那么容易。最早是一位日本医生跟美国德克萨斯的医生合作，在非常早期的临床研究中，他们就发现他汀类药物能把胆固醇降下来，随后这两个人共同开始了一个研究，就是斯堪的纳维亚心脏生存研究，发现他汀类药物确实对患者是有益的，能减少心脏病的发生。随后一系列的药物——“他汀药家族”就出现了，各类的他汀药物都能使患者获得很大的益处。
另外，从一级预防和二级预防来讲，所有得过病的患者，包括心血管疾病和脑血管疾病以及处于高危危险因子（包括超重、抽烟和血糖异常）的人群，哪怕他们目前还是健康的人群，都应该通过立普妥用来降低心脑血管疾病的发生率。
问：立普妥作为全球处方第一的药物，您认为原因是什么？
David Waters：目前，立普妥是被研究得最充分的药物，也就是说，是最有证据或是说含有充分证据的药物。相对其他没有服药的人群或者疾病人群来讲，立普妥非常明确地能给患者带来很大的益处，这就是医生的信心来源。第二，为什么立普妥卖的最好，理解层次应该是药物的有效性和安全性，当然还有市场销售的原因。
问：在药物多中心临床试验中，临床实验的设计一般是根据哪些因素来，比如说选什么样的对照药物，入选人群的规模等，能不能举例说明？
David Waters：这个问题很广泛，临床试验是一门艺术。比如说TNT研究，要想知道我们正处于什么样的胆固醇水平，什么样的胆固醇水平是最合适的，在目前现有已知的结构下是不是这种水平已经足够了，这仍然是个问题。我们不知道，是不是胆固醇水平降得更低会带来更大的好处。我们就设定一个研究，比如设定出来用一个药物使胆固醇的水平降的更低，自身对照，主要的研究目的就是为了让患者的胆固醇水平降的更低，看对患者有没有利。
关于样本量的问题是非常复杂的事，比如观察的重点是什么，得心肌梗塞与否，得和没得要对比两组，有实验和没有实验从临床参考实践中看有多大差别，通过差别计算需要多大的样本量，需要观察多长时间等等。在临床实践过程中有非常多的临床试验都失败了，就是设计不对，比如样本量不够或者观察的时间不对或者采取的治疗方式不对，总之没有达到效果。因此，从临床试验的设计来讲是一个艺术，涵盖了太多的东西。
皮埃尔：欧洲指南没有明确指出低密度脂蛋白胆固醇降到什么程度最合适，因此现在有一个研究正在做，就是入组3800例患者，把低密度脂蛋白胆固醇的水平降低在75以下或者控制在100以内，看看患者是不是能进一步的获益，目前已经有800个患者入组，还有一段时间要走，来看看哪种胆固醇水平对患者来讲是最合适的，对卒中患者或者短暂性脑缺血发作的患者是最合适的。
(责任编辑：金丰杰)