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人民网北京1月15日（吴群虎） 近日，中国药学会和绿叶制药集团共同举办“中国医药创新战略暨血脂康美国II期临床国际研讨会”，报告国家重大新药创制专项血脂康美国II期临床研究取得成功。全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长、国家重大新药创制专项技术总师桑国卫院士出席研讨会。
据介绍，血脂康FDA二期临床研究项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，于2011年初正式启动。该研究严格按照ICH（国际协调组织）的GCP标准在中美两国10多家临床基地同时开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。
据该课题的主要研究者之一，美国堪萨斯大学医学中心临床专家Marioty教授介绍，该研究共入选116例高脂血症患者，随机分为安慰剂组和高、低剂量治疗组，观察12周。结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平，与化学他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇），并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。
中南大学湘雅二院赵水平教授介绍说，根据国家九五重点攻关课题“中国冠心病二级预防研究”（CCSPS）大型循证研究，观察近5000例冠心病患者，结果显示，血脂康不但能有效调节异常血脂指标，而且能显著减少冠心病患者的心血管事件和总死亡率。血脂康天然他汀以外的多种天然活性成分为患者带来更多调脂以外的保护作用。
据了解，血脂康是我国具有自主知识产权的天然调脂药物，是唯一拥有大型循证研究证据的国产调脂药物。近年来，血脂康作为中药在药代动力学、指纹图谱控制以及循证医学等研究领域取得了多项突破性成果。此项国际多中心临床研究的顺利完成，是国家重大新药创制专项取得的又一可喜成果，它将对中国创新药物的产业化发展和国际化进程发挥积极推动作用。中国工程院院士、重大新药创制专项副总师张伯礼评价说：“血脂康国际临床研究的成功，是中国中药进军国际市场的又一个标志性成果，为今后中国中药的现代化和国际化提供了有价值的借鉴，起到了良好的示范和推动作用。”
据悉，血脂康FDA二期临床研究是国内临床机构首次参与调脂中药在FDA的注册临床研究，该项研究的顺利完成，为血脂康在美国进行期临床研究提供了客观依据。