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诺华（Novartis）10月5日公布了实验性单抗药物奥马珠单抗（omalizumab）III期ASTERIA I研究的最新数据，表明omalizumab能够安全和有效地治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。ASTERIA I研究是有关omalizumab治疗CSU的最后一个关键性注册研究。目前，omalizumab还未获任何监管批准用于CSU的治疗。
ASTERIA I研究的数据，支持了此前已报道的2项关键性III期注册研究（ASTERIA II和GLACIAL）的积极且一致性数据。
诺华于2013年第三季度分别向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了omalizumab治疗CSU的监管申请文件。
具体来说，ASTERIA I研究表明，omalizumab治疗组在1周时即表现出治疗反应，安慰剂组则在第4周出现（p＜0.0001）。在12周时，在改善患者每周瘙痒严重程度评分（ISS）方面，omalizumab 3个剂量组（300mg，150mg，75mg）均显著优于安慰剂组，达到了研究的主要终点。同时，这一临床益处在整个积极治疗周期（24周）中能够维持。
此外，研究还表明，在12周时，omalizumab 300mg 剂量组生活质量改善约为安慰剂组的2倍（p＜0.0001），52%的患者CSU症状（痒，荨麻疹）得到良好控制，36%的患者无症状（p＜0.0001）。
该项研究中，与安慰剂相比，omalizumab 300mg剂量和150mg剂量达到了所有的既定次要疗效终点，仅150mg剂量 12周生活质量测定未实现统计学显著差异。
CSU又名慢性特发性荨麻疹（CIU），是一种严重的皮肤疾病，特征是皮肤红肿、痒、时而出现荨麻疹。在世界范围内，CSU的患病率为0.5%至1.0%，超过50%的患者对获批剂量的抗组胺药物治疗无反应。
omalizumab是一种实验性单克隆抗体，靶向结合免疫球蛋白E（IgE），该药可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应，来抑制组胺诱导的皮肤反应。
目前，omalizumab已获全球90多个国家批准，以品牌名素雷尔（Xolair）上市，用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘，该药由诺华和罗氏旗下基因泰克（Genentech）合作开发。