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诺和诺德IDegLira III期试验显著改善血糖控制及体重

来源:www.cpia.org.cn
摘要:诺和诺德(NovoNordisk)12月3日公布了实验性糖尿病复方药IDegLira(长效胰岛素degludec/liraglutide[利拉鲁肽],Victoza/Tresiba)III期研究(DualII)的数据,该项研究表明,与长效胰岛素degludec相比,IDegLira实现了卓越的血糖水平(HbA1c)控制。在整天及三餐前后,IDegLira改善了空腹血糖和餐后血糖水平,同时还......

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诺和诺德(Novo Nordisk)12月3日公布了实验性糖尿病复方药IDegLira(长效胰岛素degludec/liraglutide[利拉鲁肽],Victoza/Tresiba)III期研究(Dual II)的数据,该项研究表明,与长效胰岛素degludec相比,IDegLira实现了卓越的血糖水平(HbA1c)控制。在整天及三餐前后,IDegLira改善了空腹血糖和餐后血糖水平,同时还提供了显著的减肥作用。该项研究中,2个治疗组低血糖发生率均较低。该项研究的目的是评估IDegLira中成分liraglutide(利拉鲁肽)对血糖控制的贡献。

IDegLira是有史以来首个每日一次的长效基础胰岛素和胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物的复方药物。

DUAL II研究的数据如下:

-IDegLira治疗组HbA1c水平平均下降1.9%,胰岛素degludec治疗组HbA1c平均下降0.89%(估计治疗差异:-1.05% [95% CI:-1.25至-0.84],p<0.0001)。IDegLira使HbA1c从8.7%的基线水平降低至实验结束后的6.9%。

-IDegLira治疗组体重平均下降2.7公斤,胰岛素degludec治疗组体重未变化(估计治疗差异:-2.51公斤[95% CI:-3.21至-1.82],p<0.0001)。

-低血糖发生率在2个治疗组相当(IDegLira :degludec = 24% :25%),在等量胰岛素剂量时,与degludec相比,IDegLira表现出了优越的血糖控制,同时低血糖风险相当。IDegLira治疗组和degludec治疗组,每位患者确诊低血糖事件发生率分别为1.5 vs 2.6(p=0.13)。

-IDegLira通过降低空腹血糖(FPG)和餐后血糖(PPG),提供了卓越的血糖控制。9点血糖数据(Nine-point glucose profiles)表明,IDegLira治疗组血浆葡萄糖水平显著低于degludec治疗组(7.5 vs 8.7 mmol/L,估计治疗差异:-1.07 mmol/L [95% CI:-1.44至-0.70],p<0.0001)。

此外,在DUAL II研究中,IDegLira耐受性良好,因任何不良事件停药率为1.0%。

【关于DUAL临床项目】

DUAL I(约1600人):是一项为期26周、随机、开放标签试验,在经二甲双胍(metformin)或二甲双胍和吡格列酮(pioglitazone)治疗血糖水平控制不足的2型糖尿病患者中开展,将IDegLira、长效胰岛素degludec、利拉鲁肽(liraglutide)进行了疗效和安全性对比。

DUAL II(约400人):是一项为期26周、随机、双盲、试验,在经基础胰岛素联合二甲双胍±磺脲类(sulphonylurea)/格列奈类(glinides)治疗血糖水平控制不足的2型糖尿病患者中开展,将IDegLira和degludec进行了比较。该项研究的目的是,调查EDegLira中成分利拉鲁肽(liraglutide)对血糖控制的贡献。

【关于IDegLira(degludec/liraglutide)】

IDegLira是由长效胰岛素degludec(Tresiba)和liraglutide(利拉鲁肽,Victoza)组成。其中,degludec是每日一次的基础胰岛素,liraglutide是每日一次的GLP-1类似物。对于经基础胰岛素治疗血糖水平不受控制的2型糖尿病患者,每日一次的IDegLira使糖化血红蛋白(HbA1c)显著降低了1.9%,平均体重下降了2.7公斤,同时低血糖发生率与degludec相当。

目前,IDegLira正处于III期临床开发,诺和诺德已于2013年5月向欧盟提交了监管文件。

作者: 2013-12-9
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