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艾伯维修美乐在化脓性汗腺炎3期试验中达主要目标

来源:www.cpia.org.cn
摘要:艾伯维近日表示,该公司修美乐(阿达木单抗)在一项后期试验中达到主要终点,在治疗12周时,与安慰剂相比,在改善化脓性汗腺炎(HS)严重程度方面有明显更高百分比的患者经历了临床响应。试验结果在欧洲皮肤病研究协会(ESDR)年会上发布。试验第二部分,即治疗12周后,在第一部分随机接受修美乐治疗的患者再次被随机......

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艾伯维近日表示,该公司修美乐(阿达木单抗)在一项后期试验中达到主要终点,在治疗 12 周时,与安慰剂相比,在改善化脓性汗腺炎 (HS) 严重程度方面有明显更高百分比的患者经历了临床响应。试验结果在欧洲皮肤病研究协会(ESDR)年会上发布。

在 PIONEER I 研究的第一部分中,307 名中重度 HS 患者被随机配给修美乐或安慰,零周时给予 160mg 剂量,第二周时给予 80mg 剂量给药,从第四周开始每周给予 40mg。试验第二部分,即治疗 12 周后,在第一部分随机接受修美乐治疗的患者再次被随机配给这款药物或安慰剂,剂量为每周或每两周 40mg,治疗 24 周。与此同时,第一部分中随机接受安慰剂治疗的患者每周接受修美乐治疗。

试验第一部分的结果证明,41.8% 的修美乐治疗组患者显示出了临床响应,可以定义为在治疗 12 周后,采用化脓性汗腺炎临床响应指标判定,与 HS 相关的脓肿及炎性结节得到改善,相比之下,安慰剂治疗患者只有 26% 的人达到这一程度。艾伯维指出,这一指标被定义为在总的脓肿及炎性结节计数上与基线值相比至少下降 50%,而脓肿或排水瘘没有增加。

该公司补充称,修美乐治疗患者最常见的不良事件是 HS 恶化、鼻咽炎和头痛,修美乐治疗患者严重不良事件的发生率为 2%,而安慰剂治疗患者严重不良事件的发生率为 3.3%。

艾伯维临床开发、免疫产品副总裁 Medich 评论称,“我们受到了试验结果的鼓舞,期望能分享我们第二项 3 期试验 PIONEER II 的结果。”艾伯维称,PIONEER II 的结果将在一个即将到来的医疗会议上发布。该公司还补充称,目前 HS 尚没有治愈选择,也没有获批用于该种疾病的治疗药物。

修美乐已获批用于几种炎症性适应症,包括成人患者中重度类风湿关节炎、中重度多关节幼年特发性关节炎和中重度节段性回肠炎。这款治疗药物在 2014 年第二季度实现 33 亿美元销售收入。

作者: 2014-9-15
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