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Oramer 制药公司宣称,中期试验结果显示,其旗下口服胰岛素胶囊在糖尿病患者中是安全的,且耐受性良好。
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究共招募了 25 例已确诊的 1 型糖尿病患者,旨在评估患者餐前服用 ORMD–0801 的安全性,以及 ORMD–0801 对患者外源性胰岛素需求量的影响。
这项研究的主要终点是,ORMD–0801 治疗患者外源性胰岛素需求量的变化,包括基础胰岛素、餐时胰岛素和总胰岛素剂量,并与安慰剂治疗患者外源性胰岛素需求量变化进行比较。次要终点为 ORMD–0801 治疗患者夜间、日间和空腹血糖水平变化,且与安慰剂治疗患者平均夜间、日间和空腹血糖水平变化进行比较。
主要终点结果显示,就这项研究的给药方案而言,餐后给予患者口服 ORMD–0801 是安全的,且耐受性良好。
Oramer 制药公司透露道,虽然这项研究并未显示出 ORMD–0801 与安慰剂间差异有统计学意义,但是,还是观察到 ORMD–0801 组内胰岛素剂量和血糖都有改善趋势。研究数据显示,ORMD–0801 治疗期间,患者速效胰岛素注射剂量减少,患者餐后血糖下降,动态血糖监测提示日间血糖水平改善,但是,与此同时,ORMD–0801 治疗组患者餐后低血糖风险也在增加。
此外,Oramer 制药公司宣称,ORMD–0801 正在被开发用于 2 型糖尿病患者。