摘要:过去的十多年,中国临床试验行业飞速发展,从无到有、从少到多,从茫然不知何为临床试验,到现在中国临床试验能在世界上占有一席之地。中国临床试验的巅峰时期,大约出现在2009~2012年,越来越多的临床试验在中国...
15-09-07摘要: 本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉,为杜绝药品注册申报造假行为,食药监总局日前发布公告称,将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据...
15-08-21摘要:8月12日上午,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会,布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)...
15-08-13摘要:新华社电(记者赵宇飞)由第三军医大学与地方科技企业联合研发的超级细菌疫苗&mdash。重组金黄色葡萄球菌疫苗,近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,标志着该研究已取得阶段性重要成果...
15-08-06摘要:PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝(BMS)近日与日本药企协和发酵麒麟(KyowaHakkoKirin)达成一项临床合作协议,开展一项I/II期研究,调查PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)与抗CCR4单抗mogamulizuma...
15-07-30摘要:本报讯(通讯员刘爱华)近日,中国科学技术大学生物技术药物安徽省工程技术研究中心肖卫华研究组和兆科药业(合肥)有限公司合作,利用酵母表达系统成功开发出一种治疗血栓的蛇毒蛋白药物的高效重组制备方法,从而...
15-07-16摘要:过去20年间,美国华盛顿特区和23个州颁布法律允许将药用大麻用于治疗很多健康状况,包括长期疼痛、睡眠问题和肌肉紊乱。 来自英国布里斯托大学的Penny Whiting和她的同事着手搜集这种药物实际上是有益的证据,但发...
15-06-25摘要:本报讯 (记者赵广立)自5月28日我国确诊首例输入性中东呼吸综合征(MERS)患者以来,国内各方均显示出极大关注。一个好消息是,复旦大学基础医学院医学分子病毒学教育部/卫生部重点实验室的国家千人计划学者姜世...
15-06-02摘要:近日,来自美国的科学家在国际学术期刊the journal of clinical cancer research在线发表了一篇关于发现黑色素瘤潜在药物靶点的文章。在该项研究中,研究人员在黑色素瘤临床样本中发现了高水皮表达的一种特定酶类...
15-05-11摘要: 国际权威杂志《今日生物技术世界》4月30日刊登对美国泰若基因公司(Tyrogenex)总裁兼首席执行官迈克韦伯的专访,介绍全球首个治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的口服药X-82(中国代号CM082)临床试验已进...
15-05-04摘要:科学家们不断地在寻找新的疗法,从而阻止造成的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染。然而,来自布朗大学的科学家们利用两个药物化合物已被使用来治疗人类绦虫感染,他们的报告在一个新的研究表现出极大潜力。布...
15-05-01摘要: 鸟苷酸合成酶的药物靶向抑制黑色素瘤细胞浸润和致瘤性。 恶性黑色素瘤具有人类癌症中最高的转移潜能之一,采集侵袭性表型是黑素瘤转移的前提条件。黑色素入侵的分子机制阐明将大大提高新型制剂黑色素瘤治疗介...
15-05-01摘要: 全球首个对抗疟疾和寄生虫病的疫苗日前表现出的良好效果,在撒哈拉沙漠以南非洲的一种疾病或许将很快得到遏制。 总部位于美国华盛顿的适宜卫生科技组织疟疾疫苗项目和英国制药公司葛兰素史克(GSK)共同开发...
15-05-01摘要:近日,来自科罗拉多大学的学者展示了最新的研究结果关于治疗结直肠癌的新潜力药物——口服水飞蓟宾(silibinin,从牛奶蓟中纯化提取),减慢结直肠癌干细胞生长的能力。 水飞蓟宾治疗后采样的肿瘤干细胞重新注入到...
15-05-01摘要:欧洲药品管理局 4 月 24 日证实,当服用抗心律失常药物胺碘酮的患者使用吉利德科学的 Harvoni(sofosbuvir/ledipasvir) 或该公司 Sovaldi(sofosbuvir) 与百时美施贵宝 Daklinza(daclatasvir) 合并用药时会出现严重...
15-05-01摘要: 近日,著名国际学术期刊nature在线发表了美国科学家关于埃博拉病毒治疗进展的相关研究。 埃博拉病毒在西非地区的流行仍未得到有效控制,其造成的病例和死亡比之前的病毒爆发流行都要严重,是一次前所未有的大...
15-04-24摘要: 默沙东近日公布了PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗实体瘤的一项Ib期KEYNOTE-028研究的首批数据。该研究是一项多组、非随机研究,在当前疗法不适合或无响应的320例PD-L1阳性晚期实体瘤患者中开展,...
15-04-22摘要:英国制药巨头阿斯利康公司近年来一直动作频频,尤其是自从去年公司从辉瑞收购案的漩涡中摆脱出来后,公司更是雄心勃勃的宣布要在2023年将公司总销售额提升到450亿美元以上。而为了达到这一目的,阿斯利康公司制定...
15-04-21摘要: 制药行业两大巨头诺华(Novartis)和葛兰素史克(GSK)价值220亿美元的一系列资产置换交易于今年3月初圆满完成。其中,诺华以160亿美元收购了葛兰素史克的肿瘤业务,使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置,...
15-04-20摘要: 东京大学日前宣布,该校医学研究所教授河冈义裕等人与美国科研人员研制出一种抵御埃博拉病毒的新疫苗。该疫苗以某基因被剔除的埃博拉病毒为基础制作而成,从理论上说其抗病毒效果可能较好。 河冈义裕和参与这...
15-04-20摘要:今天施贵宝宣布提前终止一个名叫checkmate-057的三期临床实验,因为其PD-1抑制剂Opdivo在非鳞状非小细胞肺癌的治疗中显示比标准疗法多西他赛显著延长总生存期,但没有公布具体延长多少。Opdivo在此之前曾在黑色素...
15-04-20摘要:最近,来自比利时的生物医药公司Galapagos宣布,公司开发的口服JAK1抑制剂类药物filgotinib在最近的一项治疗风湿性关节炎的关键临床二期研究中取得了圆满成功。Filgotinib成功达到了研究人员设定的首要实验终点等...
15-04-20摘要:许多生物制药巨头都希望能够尽快缩短药物的研发和审批周期以尽快将药物推上市场。为了达到这一目标,有时一些生物医药巨头还会以限制一种新药的临床三期项目数量以达到以点带面的效果。 而这一现象在最近的PD-1/...
15-04-17摘要:罗氏公司的目标是在今年年底将进行有关免疫治疗癌症药物的 11 个后期临床试验,这家瑞士制药商的肿瘤医疗事务部负责人 Andre 在 12 日的发布会上公布了这一计划。位于巴塞尔的罗氏有一个试验性药物为 MPDL3280A,...
15-04-17摘要:4 月 16 日辉瑞公司宣布,IBRANCE (palbociclib)的 3 期 PALOMA-3 临床试验达到了主要终点,与氟维司群加安慰剂相比,IBRANCE 加氟维司群的组合用于激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)转...
15-04-17摘要:拜耳正为其重点肿瘤治疗药物 Copanlisib 筹划两项 3 期试验,希望用其自行开发的靶向治疗药物挤进竞争激烈的血液肿瘤药物领域。这款药物通过阻断活跃的 PI3K 信号、切断白血病和淋巴瘤中与癌症增长相关的一个主要...
15-04-17摘要:罗氏控股旗下的Actemra本是风湿性关节炎的明星药物,近日,来自Benaroya研究中心的数据显示其对糖尿病有一定治疗作用,进一步的研究正在进行中。然而,罗氏本身将不会参与这项研究,罗氏向来将重心放在重大疾病的...
15-04-16摘要:随着人们对肿瘤发生机制认识的深入,科学家们相继开发出了越来越多的特效肿瘤疗法。这也意味着目前在儿童癌症研究中仍然存在着很大的短板。事实上,根据美国费城儿童医院(CHOP)的研究人员介绍,目前临床上仍然缺...
15-04-16摘要:FDA 内分泌与代谢药物咨询委员会于 2015 年 4 月 14 日(当地时间)审查来自一项大型心血管(CV)疾病结局研究的数据,以评估阿斯利康治疗 2 型糖尿病的降糖药物沙格列汀(安立泽)和 Kombiglyze XR(沙格列汀和二...
15-04-15摘要:据日前发布在 Nature 上的一份研究报告称,一项研究首次证明一款治疗药物可以利用 HIV 患者自身强大的抗体使体内病毒载量降低 300 倍。之前用不同版本的该免疫缺陷病毒在基因工程小鼠与非人灵长类动物身上进行的研...
15-04-15摘要:日前,Tekmira 制药表示,美国 FDA 将允许该公司继续以较低剂量测试其实验性埃博拉病毒治疗药物 TKM-Ebola,并改变了对这项研究部分临床限制的条款。对该药物每天 0。24mg/kg 以上剂量,公司的研究申请继续保留着...
15-04-15摘要: GlycoMimetics公司(GLYC)近日宣布,辉瑞制药(PFE)已通知该公司,预计在2015年中期开始在研药物Rivipansel(GMI-1070)的三期临床试验。 GycoMimetics提到,之前FDA由于临床供应问题而推迟了该药物的临床实验,...
15-04-14摘要:在 4 月 10 日发布的一份文件里,FDA 审评人员称阿斯利康的糖尿病药物沙格列汀(商品名:Onglyza)似乎与死亡率升高有关,而一个 FDA 顾问委员会将于 4 月 14 日召开会议对这个产品进行评价。该委员会还将审查武田...
15-04-14摘要:两个月前,Shire CEO Ornskov 将罕见肝病药物 SHP625(之前也叫做 LUM001)列为其最有前的景开发项目之一。但今天 Shire 不得不承认,这款药物在几项 2 期研究的第 1 项试验中未能达到主要及次要终点。Shire 的研...
15-04-14摘要:罗氏已经开始为 Lampalizumab 的 3 期试验招募患者,这款药品用来治疗干性年龄相关性黄斑变性 (AMD),这种疾病是失明的一个主要因素。如果 Lampalizumab 在试验中显示出疗效,那这款药物可能会成为用于晚期形式干...
15-04-14摘要:虽然此次疫情目前已经得到了有效控制,而死亡率相较于过去疫情也有明显降低,但是开发有效治疗埃博拉病毒的疗法仍被提上了各大生物医药巨头和各国政府的日程。最近,FDA表示已经批准加拿大生物医药公司Tekmira继续...
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