做客专家：植物提取物专家、湖南九汇现代
中药有限公司总经理、湖南大学
兼职教授 曾建国
中药
制剂的
原料药一般是中药材和饮片，但两者在质量控制上存在一定难度。
根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药作为中药制剂的直接原料药，将是
重要发展趋势。原国家药品监督
管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在
一定程度上已经对此进行了阐述。
以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，有利于针对整个中药生产过
程的关键点，从基础环节上解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题，从
而有助于解决“怎样把相对不稳定的原药材制成相对稳定的制剂产品”这一难题。
例如，对不同产地的原料，可采用拼配投料的方式，而在投料前不改变工艺来解
决质量稳定性问题。
中药材品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一
品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在
质量上存在差异。因此，《中国药典》对中药材从性状、鉴别、含量测定等质量
控制方面提出了严格的要求，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作
用。但是，在有些情况下，某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如《中国
药典》规定，黄芩干燥品中黄芩苷的含量不得少于9.0％。但在生产实践中，受
多种因素的影响，原生药中黄芩苷含量常常达不到9.0％。如果因此就弃之不用，
会造成药材资源的极大浪费。对此，可以中药标准提取物作为原料药。因标准提
取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标；另外，在一定
限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，还可以根据实际需要，利用现
代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求。这些
措施均有利于充分、合理地利用中药资源。
作者：
2006-6-13