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有关中药材生产的质量与规范再次引起各方的关注。《医药经济报》记者发现,与中药材生产质量与规范相关的研讨会在近期频繁召开。
显然,尽管官方对《中药材生产质量管理规范(试行)》(下称“中药材GAP”)的推广尚无像GMP那样成为强制认证的明确计划,但在产业和学界的积极呼吁和全力推动下,这一行业规范有望迎来再次兴起。这也印证了此前有卫生部门官员表示政府准备加大对中药材GAP认证的推广力度,以保证药材资源的可持续发展。
业界普遍支持
就GAP认证最新进展,记者向目前负责开展中药材GAP认证的国家食品药品认证审评中心(下称“中心”)了解情况。中心检查二处处长孙京林告诉记者,中心组织专家检查中药材GAP认证申报,符合规范的将通过SFDA官方网站发出公告以公示。
孙京林表示,目前还没有将中药材GAP认证作为强制认证的设想。
记者随后致电四川好医生药业集团。SFDA最近发布的一期中药材GAP认证公告显示,该企业下属公司的附子生产基地获得中药材GAP认证。好医生药业集团技术副总沈咏梅表示,尽管按中药材GAP要求去做会令企业成本增加,但企业对自己产品的质量信心也提升很多,真正落实了“中药质量第一环节在土里”的理念,在产品的质量稳定性和均一性上更加有保证。
此外,沈咏梅还向记者介绍,在国内的药品采购中,采用GAP认证合格药材的中成药,在一些省份可以获得一定的加分,这让企业更积极参与中药材GAP认证。而且,目前国际上对中药材GAP认证也有了一些认识,这也增加了对产品出口的信心。
随着中医临床发展的需要及市场对中药材需求的增长,药材资源消耗严重,而中药材资源生长环境又遭到破坏,野生药材资源不断减少,导致中药材供需矛盾日益突出,中药材资源面临的状况十分严峻。记者在采访中了解到,对于中药材应按照符合中药材GAP规范的条件来种植和生产,业界普遍表示支持。
我国中药材GAP认证管理方面的权威专家、中国药材GAP研究促进会会长周荣汉教授近期频繁奔赴北京,接连参与与中药材有关的技术性研讨会。周荣汉告诉记者,目前国内中药材界正积极准备在2012年召开我国实施中药材GAP认证10周年纪念大会。据悉,目前已有多家国内中药主流企业参与大会筹备。
曾经波折期待再兴
中药材GAP这些年的发展并非一帆风顺。
2004年,首批20家企业通过中药材GAP认证,其中有天士力、同仁堂、特安呐等企业的丹参、人参、三七主要药材获得认证;2005年有8家企业通过认证;2006年有20家企业通过认证。3年间,48家企业通过了中药材GAP认证。在2006年世界卫生组织的“国际植物药监管合作”年会上,GAP成为热议主题。
然而,2007年、2008年分别只有2家和4家企业通过认证。据称这一方面与当时对GAP认证的学术争议有关,另外也与国家认监委推动的《良好农业规范(GAP)》认证有重合之嫌。
2006年1月,国家认监委制定了《良好农业规范(GAP)认证实施规则(试行)》。2007年8月,国家认监委对《良好农业规范(GAP)》进行了修订,自2008年1月1日起施行。已经在25个省的561个企业开展了良好农业规范认证示范试点,目前颁发的有效证书为410张。
而到目前为止,公布的中药材GAP认证企业累计仅有75家。
对于中药材GAP认证发展和现状,多年来关注中药材GAP认证的中国药科大学中药资源学教授秦明坚向记者表示,这与中药材GAP认证本身难度和复杂程度有一定关系。大多数药材种养殖业者是农户,规范难、对利益较敏感,再加上中药材GAP认证涉及的投入又较大,政府在药品监管方面投入的人力财力有限,因此,靠政府来推动中药材GAP在目前来说不现实。但长远来看,随着产业发展,实施统一的中药材生产规范是必然趋势。
秦明坚进一步指出,目前国际上传统药物发展较快的几个国家和地区如韩国、日本、欧盟对药材都有GAP认证,有些是行业协会组织的,对进口产品给予认证,是一种质量信用认证,一些国内企业也获得相关认证。
江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟建议,不仅中药注射剂等高风险品种以及基本药物品种所使用的药材应全部为GAP基地药材,还应在中药新药创制过程中,将GAP基地药材作为首选标准,从药材产地、加工炮制、质控标准等方面来保证创新中药的品质。而对于开发量大于储备量的常用药材资源,本着“谁使用谁种植”的原则,要求生产企业必须建立药材规范化种植基地,保持使用和储备平衡。三级以上医院所用的中药饮片原料也必须使用GAP基地药材或道地药材。
萧伟还建议,为鼓励企业使用GAP基地药材,政府应从产品定价、招标、临床应用等方面给予企业政策支持。而对于以药材种植、研究、加工、销售为主业的现代农业企业,也应鼓励企业申请GAP验收,通过验收的将给予一定的鼓励性政策扶持。
在秦明坚看来,假如政府加大对中药材GAP的推广力度,会进一步激发中药材的种植热情,不仅能提升药材质量,还可在一定程度上缓解药材价格上涨的压力。