点击显示 收起
复方丹参滴丸作为国家中药保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物、中医急救必备药物,以其多组分、多环节、多靶点的心血管保护作用,良好的安全性,目前已成为预防与治疗冠心病心绞痛、糖尿病微血管病变等疾病的一线药物。其具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经黏膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。
复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成。其中,丹参主要提取以丹参素为主的水溶性酚酸类有效成分,三七提取的有效成分为三七总皂甙,再加入其他有效成分,经特殊工艺制成一种高分散状态的固体分散物。该复方有效成分纯度高,分散均匀,溶出速度快,可直接经黏膜快速吸收入血,无肝脏首过效应,大大提高生物利用度。在提取分离等工艺技术中建立数字化提取中心,实现了现代中药向数字化中药、国际化中药的转化,使得复方丹参滴丸中丹参活性有效成分相似度达到96%以上,三七活性有效成分相似度达到90%以上。
复方丹参滴丸是天士力集团研究开发的拥有自主知识产权的第一个新药。1993年10月复方丹参滴丸获得新药证书和生产批件,1996年8月第一次获得中药保护品种证书,2003年8月获准延长中药保护期。1997年复方丹参滴丸首次成为世界范围内第一例以药品身份进入美国FDAIND的Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中药制剂,2005年4月再次获得美国FDAIND批件。
在质量控制方面,天士力集团严格遵循中药材生产质量规范(GAP),保证药品的有效成分含量达标,并且严格控制农药、重金属、黄曲霉素等有害物质的残留量。此外,复方丹参滴丸的生产还被制定了高于国标的企业内控质量标准。公司制定内控质量标准多达24个,其中重点质量指标均高于中国药典标准。例如,丹参素含量在中国药典标准中每丸不得少于0.10毫克,实际含量基本稳定在0.14~0.18毫克范围;又如溶散时限在中国药典标准中为60分钟内全部溶散,企业内控标准为10分钟,产品实际溶散时限稳定在5~6分钟。天士力还增加了丹参、三七指纹图谱相似度控制标准,均高于国际标准。
复方丹参滴丸上市15年以来,天士力集团一直坚持对药品的再研究工作,国内外的专业期刊发表涉及复方丹参滴丸的临床研究、基础研究和产品制剂质量研究等各类文章共1200余篇。复方丹参滴丸在国内的临床应用覆盖全国30个省市自治区的12000余家医院,其中三级医院约1000家,二级医院约4000家,一级及其他医院7000余家,经过上亿人次的临床使用,证明安全有效。