“《侵权责任法（草案建议稿）》、《药品管理法》和《医疗事故处理条例》三部法律、法规对于药品侵权行为的认定没有协调一致。有关方面很有必要就药品侵权责任进一步研究，应充分考虑到药品的特殊性，建立起较为完善的药品侵权责任的法律条款，或者就药品侵权责任专门立法，进一步将药品不良反应、因过错的医疗行为等造成的药品损害及其救济一并纳入法制进行规范。”药品侵权行为的概念为：按照民法学关于侵权行为的基本原理，侵权行为是指行为人由于过错侵害他人的财产权和人身权，依法应当承担民事责任的不法行为，以及依法律特别规定应当承担民事责任的其他侵害行为。
应建立完善的药品侵权责任法律条款
药品损害是一种侵权行为，《侵权责任法（草案建议稿）》拟定关于药品损害适用于缺陷产品侵权责任的规定，属于无过错责任，非因药品缺陷所造成的损害不属于侵权责任。而《药品管理法》则将违法作为承担药品损害的前提，属于过错责任，将药品生产、经营者和医疗机构，甚至药品研究者违法行为造成的损害纳入了责任范围。《医疗事故处理条例》也将药品造成的人身损害列入调整范围，规定凡违反医疗卫生管理法律、行政法规；部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故依条例处理，属于过失责任。但是，“齐二药”案件的司法实践否定了医疗机构因过失而赔偿的原则。显然，三部法律、法规存在原则上的冲突，并没有协调一致。或者可以按照因药品缺陷造成的损害，属于无过错责任，而因过失造成的损害属于过错责任。
药品属于商品是不争的事实，但也有一定的特殊性。一般商品所要求的安全性较高，但是有的药品则允许存在一定的不良反应，或者一定的毒性，有可能甚至一定会对人身造成损害，例如抗肿瘤药。一般商品可以由消费者自行选择和购买，而药品一般是由医师选用，患者的选择权较小，责任主体更为宽泛。由此看来，《侵权责任法（草案建议稿）》需要就药品侵权责任进一步研究，充分考虑到药品的特殊性，建立起较为完善的药品侵权责任的法律条款，或者就药品侵权责任专门立法，进一步将药品不良反应、因过错的医疗行为等造成的药品损害及其救济一并纳入法制进行规范。
药品侵权责任的构成要件及其因果关系的认定。侵权责任构成要件是指各种侵权行为在通常情况下共同具有的因素。一般民事侵权认定需要具备行为人主观上有过错、行为的违法性、有损害事实的存在、行为与损害结果之间有因果关系四个要件。特殊侵权则只需要具备后3个要件，即不需要行为人主观上有过错。一般来说药品侵权应该属于特殊侵权，但也不是绝对的。凡是因药品研究、生产、经营、使用者的行为侵害了他人的民事权利或者受法律保护的民事利益的，原则上可以认定为违法，除非具备违法阻却事由。侵权行为法的本质和功能决定侵权行为以损害事实存在为构成要件，损害事实包括了财产损失、人身伤害及精神损害。关于因果关系问题，侵权法上的因果关系可以分为责任成立的因果关系和责任范围的因果关系。因果关系是客观的，但对它的认定却是人们主观活动的结果。各国采相当因果关系的通说，但是药品侵权是复杂的，没有成熟的药品侵权因果关系认定体系，而往往药品侵权因果关系的认定需要较高的专业知识，直接诉讼值得商榷，是否可以采认定医疗事故的鉴定委员会的方式，成立药品损害鉴定委员会进行认定，以节约司法资源和成本，提高效率。我国的台湾地区《药害救济法》即设药害救济审议委员会，办理药害救济及给付金额的审定。
药品损害责任的免责事由
《侵权责任法（草案建议稿）》规定：生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。这与《产品质量法》规定完全相同。
《医疗事故处理条例》规定不属于医疗事故的情形是：（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；（四）无过错输血感染造成不良后果的；（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；（六）因不可抗力造成不良后果的。显然《医疗事故处理条例》较之《侵权责任法（草案建议稿）》规定更为明确、合理、便于理解和实施。药品免责事由直接适用一般产品的规定，不能体现药品的特点。例如：将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的规定过于抽象和原则，药品实行的是国家标准和关于GMP等强制性规定，科学技术水平是指国际水平还是国家水平。
药品侵权责任和其他损害救济问题，已经引起广泛的关注，在立法层面上进行规范的工作已经开始启动，医药行业应该加以重视。（作者系江西中医学院药事管理学教授）
作者：
2009-2-17