青蒿素类产品出口已走到十字路口

近日，有消息称，受印度和越南等周边国家青蒿素产业的冲击，2009年我国青蒿素产品出口大幅下降，出口总量3834吨，同比下降24.2%，出口总额6513万美元，同比下降18.4%，出口形势寒潮袭人。

而在早些时候，世界卫生组织（下称WHO）发表《2009年世界疟疾报告》指出，到2015年，国际社会仍需每年为该项目提供50亿美元的资金，并再次呼吁停止使用青蒿素单一药物疗法，建议使用复方药物治疗疟疾。

“种种迹象表明，我国青蒿素类产品出口已走到十字路口，并面临着前所未有的生存大考，这些变化值得国内企业注意。”中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬在接受记者采访时如是说。

冲出价格战迷局

由于种种原因，中国盛产青蒿却未能站到青蒿素产业链的高端，出口多是附加值低的青蒿素原料药，而今周边国家大力栽培黄花蒿并提取青蒿素已初具规模，在抗疟药物繁荣的背后，一场青蒿素原料药市场争夺战悄然开演。

“很显然，印度是我们最大的利益攸关方。”上海复星医药集团桂林南药股份有限公司市场部祝华一语中的地指出，近年来，印度在国际市场上不断压低青蒿素原料的价格，用价格换市场。随着其培植规模的不断扩大，国际市场上青蒿素价格将会格局重建，长此以往，中国特产的青蒿，及具有自主知识产权的青蒿素，将被迫贱价出售。

祝华向记者坦陈，目前中国的青蒿素产业，制剂出口有诺华挡道，原料药又被印度等国步步紧逼，再加上WHO的限令，我们要警惕陷入泥沼之中。

谈及此，广东新南方青蒿药业有限公司市场部经理蔡举林颇有同感。蔡举林认为，低价竞争会造成利润率降低，企业便无力加大品牌建设的投入，而品牌的缺失，又会引发价格换市场的行为。“看似平静的表象，玄机重重。”

众所周知，以无序竞争反制中国，是印度在原料领域一贯采用的手法。对此，广州中医药大学青蒿素研究中心副主任宋建平认为，这场价格战无疑会将部分企业逼入进退维谷的窘境，要突围只有剑走偏锋，在产品创新和研发线补充等方面联合发力。

“其实，诺华热销的第三代复方制剂就源自我们课题组，除了留给我们产权保护的启示外，其发展的方法论也是值得借鉴和深思的。”宋建平说。

不过，他也指出，复星、新南方等国内优势企业已经在试图改变。“尽管如此，我们还是建议国家适当地限制青蒿素原料药出口，维护我国青蒿素类产品的国际议价话语权。”

出口路径对接

采访中，记者了解到，WHO采购一直是各进口国政府采购抗疟药物的风向标，而且政府主导的公立市场占全球青蒿素制剂消费市场的70%以上，其余是私立市场。由此，选择什么路径来抢占国际市场牵动着产业的敏感神经。

“中国的青蒿素类产品要走向国际主流市场，WHO的药品预认证是第一道门槛。”谈及此，罗扬难掩心头忧虑。多年来，青蒿素的种植和提取是我们的优势，但在产品开发和销售方面相对薄弱，要获得认证，困难重重。

事实上，国内复方制剂最缺乏的是对疗效、稳定性、安全性的评估。祝华认为，目前最困难的是拿不出有力的临床数据，特别是与国外相关的数据，如化学成分分析。因此，亟待加强复方制剂的研发工作。所幸的是，复星已获得了WHO直接供应商资格。可见，走国际认证的道路曙光初现。

当然，WHO认证非常复杂，即使获得了认证，主流市场仍将面对诺华的压力。对此，蔡举林认为，积极与政府合作拉动出口也是一条途径。

蔡举林解释说，这虽是一个无奈的选择，却很现实。比如，新南方的第四代青蒿素复方粤特快通过政府援非抗疟项目，成功登陆科摩罗莫埃利岛，引起了非洲大陆的广泛关注。“由于国际认证标准和国内的区别太大，且审批周期长，很多企业走认证之路进展缓慢。而利用政府合作，通过疗效证明走向世界也是明智之举。”蔡举林说，当然，我们也没有放松谋求WHO的认证。

据悉，还有出口企业的产品在走私人分销这条路。宋建平认为，如果在当地拥有美誉度高的代理商，能把药品卖到医院等医疗机构，发展空间也不错。“其实，路径没有好坏之分，问题的关键是企业是否把自身的优势和当前的出口形势进行了恰到好处的对接。”

呼吁快速审批

据了解，青蒿素是我国惟一被WHO认可的按西药研究标准开发的中药。然而，近几年，我国青蒿素产业进军国际市场的脚步稍显迟钝。

“究其原因，审批程序繁琐是一个难以绕过的问题。”祝华毫不忌讳地告诉记者，由于我国青蒿素类产品的出口先得在国内注册，然而按照现有的审批程序，已不合适现实需要。国家应考虑在药政管理方面适当放宽审批政策，对青蒿素实行快速审批。

当然，不仅仅只有复星有此夙愿，记者在采访中，很多青蒿素类产品的生产企业都不约而同地流露出对快速审批的渴望。

“目前，国外竞争者咄咄逼人，企业除了自身要主动练好内功外，同样重要的就是需要政策上的扶持。快速审批为企业争夺国际市场赢得了宝贵的时间和成本，有利于企业在国际市场的竞争。”蔡举林说。

事实上，除了审批程序外，我国的审批标准也亟待加强。蔡举林指出，政策具有很强的引导性，政府要引导企业改变以往的低层次竞争，向技术创新的竞争过渡，在管理体制和思维上与国际接轨。

“目前我国青蒿素制剂出口企业中，单方药出口日渐退出市场，国家在政策上要加强引导，一方面要鼓励企业向高附加值的产品转型，增加对复方青蒿素成药的科研投入和开发力度，另一方面，要抑制低水平的落后产能，按市场规律，走精兵之路。同时，也要为企业顺利通过国际认证铺路搭桥，提供更有效的咨询和帮助。”祝华说。