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2011年6月8日，欧洲议会与欧洲理事会发布了关于防止假药进入合法供应链的第2011/62/EU号法令，对第2001/83/EC法令进行了修订（新法令为2011/83/EC）。新的第2011/62/EU号法令包括一整套保护消费者免受假冒药品的措施。第2011/83/EC法令的第46b(2)条修订为：欧盟进口的原料药只有在出口国官方用书面声明来确认已经遵循了以下要求的情况下才能进口——
出口国的GMP法规至少等同于欧盟GMP法规；
出口国须对生产企业进行定期、严格检验，检查以飞行检查方式进行，在违反GMP的情况下必须采取相应措施；
在原料药生产企业违反GMP的情况下，原料药出口国要通知欧盟（即欧盟成员国监管当局）。
但是，如果出口国在欧盟委员会接受出口国目录上，这个声明可以免除。欧盟委员会对原料药出口国遵守GMP法规的水平所进行的评估获得到正面结果，原料药出口国才能被列入到这个名单。这意味着欧盟委员会对出口国的评价仅针对第三国（除欧盟及名单之外的其他国家）实施。
欧盟委员会提出上述要求是今后按规定行事的必经过程。而作为准备执行此规定的第一步，欧盟委员会早先已发出一份概念文件，从2011年12月7日开始征求意见。该文件描述了对第三国GMP等价性评价的程序，以及为评价而进行审核的项目的审计检查表。该文件将项目分类为“非常重要”和“关键”。例如，欧盟委员会地方性评价审查关键项目的一部分包括：
1.主管当局如何处理在原料药生产基地的违反GMP行为；
2.相关的全国性警报机制的有效性；
3.官方质量管理体系；
4.国家检测官方所拥有实验室设施的质量与可靠性。
如果在互认协议(MRA，在欧盟于PIC/S框架下的异国检查多国认可机制)中同样覆盖原料药，协议中的第三国当然也就免除了GMP符合性评价评估。
在3个月内，相关单位可以对此概念文件提出意见，于2012年3月23日结束咨询期。
评析：
2011年6月8日，欧洲议会与欧洲理事会发布了关于防止假药进入合法供应链的第2011/62/EU号法令，对第2001/83/EC法令进行了修订。
在上述法令颁布之后，欧盟委员会发布了一系列相应的指导原则，其中两个最重要的有两个文件：其一，2011年7月15日欧盟委员会发布了药品流通质量管理规范草案并征求意见；其二，欧盟委员会于2011年12月14日发布了关于有关对人用原料药药政法规评估的框架概念文件并公开征求意见。
防止假冒药品进入供应链并不是一个新鲜话题，多年前世界卫生组织（WHO）、美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局（EMA）便开始了这方面工作。当前的这个文件将对中国原料药出口欧洲产生重大的影响，但这个法令并没有针对生产企业，而是针对了生产企业所在国家的药政环境。正如已经用质量风险管理方法对假冒药品（原料药）相关因素所进行辨识的那样，生产企业所在国的药政监管环境是整个风险评估中的一个关键因素。现在欧洲官方将这个观点融入了上述框架文件中。
有报道称，欧盟制剂所使用的原料药80%都是进口的，中国原料药出口欧盟市场占据中国整个原料药出口市场的25%。世界上两个原料药出口大国一个是中国，一个是印度，上述的两个文件的指向也就不言而喻了。当前这个文件也意味着欧盟已经在世界范围内开始了防止假冒原料药进入合法供应链的实际性工作。
为了应对这个法令以及其他法规与指南的潜在影响，我们有必要着手做以下几件事：
1.马上按照我国新版GMP对原料药生产企业进行认证，并进行跟踪检查。我国2010版GMP已经在今年年初发布，并开始了相应的实施。这为满足欧盟上述要求奠定了一个良好的基础。
2.在行业组织/官方的框架内详细研究、解读，并在期限内提出我们自己的意见。这个事情并不是我国某一个企业的事情，而是我国所有原料药生产企业与贸易企业都要面对的事情，涉及药政管理部门、行业管理部门等，如果不组织起来，单枪匹马地应对欧洲有关法规，困难是不可想象的。
3.我们国家也要按照国际上的管理方式形成自己的防止假冒药品进入供应链的管理体系。