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品种增加规格减少
国家基本药物目录每3年调整一次，2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。卫生部介绍，2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。
新版中的520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，规格数量明显减少，将有利于基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管。
儿童用药近200种
卫生部介绍，儿童用药品种少、剂型单一等问题在国内外普遍存在。2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括所有儿童用的国家免疫规划疫苗。
目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的情况。
二级医院备基本药
按卫生部要求，政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物，可依据自身的功能定位、服务范围、机构规模、服务人口和服务能力水平等不同情况，坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售；同时明确了二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。
卫生部称，为进一步减轻群众负担，二级以上医疗机构将逐步全面配备、优先使用基本药物，通过规范处方行为，促进合理用药，增加基本药物的使用数量和销售金额，同时提高基本药物报销比例，由患者自己支付的药品费用将进一步减少。
电子码监管流通
为确保药品质量，国家将在优先提高基本药物及高风险药品质量的同时，对重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价，基本药物实行全品种覆盖抽查检验，定期进行质量抽检并向社会及时公布。
此外，卫生部还将推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。建立农村药品监督网。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。
“建议国务院法制部门将中医药法列入今年国务院立法计划一档项目,及早提请全国人大常委会会议审议。”河南省邓州市中医院院长唐祖宣代表近日领衔提出议案,要求加快中医药法立法进程。
立法促进中医药走向世界
中医药是中华民族的优秀文化之一,是我国医学科学的特色和优势。
“中医药不仅为中华文明的发展作出重要贡献,而且对世界文明的进步也产生了积极影响。”唐祖宣说,新中国成立以来,党和国家非常重视中医药事业发展,制定了一系列方针政策,中医药事业发展取得了显著成就。
唐祖宣认为,现行与中医药相关的法律法规基本以规范管理为主,对中医药的保护、扶持、发展体现得不够。2003年实施的中医药条例,依法保障了中医药事业的发展,但在实践中也显现出一些不足:立法位阶较低,法律效力受到一定限制；调整范围比较窄,特别是缺乏针对中药方面的条款,系统性和全面性不够；有些规定过于原则,操作性不强。
“现行与中医药有关的法律法规总体上看比较分散、不系统。”唐祖宣认为,有关中医师的管理在执业医师法、中药的管理在药品管理法、中医医疗机构的管理在《医疗机构管理条例》中,没有形成系统的中医药法律框架,缺乏一部综合性的中医药专门法律,不能全面统筹、调整中医药事业发展,不能全面统筹中医中药资源保护与利用协调发展。
唐祖宣进一步指出,现行涉及传统医药的法律法规,主要是参照西医药模式制定的,无法有效体现中医药等传统医药的特点和自身发展规律,在一定程度上来说,不仅起不到保护作用,反而制约了我国传统医药的发展。
“传统知识保护特别是传统医药知识保护已经受到世界各国的广泛重视,而我国还没有中医药等传统医药知识保护的相关法律规定。”唐祖宣认为,现行有关知识产权保护的法律,只对中医药创新保护作了规定,对中医药传统知识保护基本没有体现,很难提供有效保护。
目前世界上已有54个国家制定了传统医学相关法案,92个国家颁布了草药相关法案。特别是亚洲、非洲和拉丁美洲一些有使用传统医药历史的发展中国家,较早地开展了对传统医药的立法管理,韩国于2003年颁布了《发展韩医药法案》,印度制定、颁布了关于印度医学和顺势疗法的两部传统医药法律。近些年,一些发达国家开始重视中医药在卫生保健方面的作用,通过立法承认其法律地位并进行规范管理,如澳大利亚、加拿大都有中医药的法案。
25个省级地方性法规出台
“加快制定出台中医药法已具备良好的立法实践基础。”唐祖宣说。
我国宪法规定:“发展现代医药和我国传统医药”。此后,我国制定了一系列与中医药有关的法律法规:在法律层面,1984年颁布药品管理法,1998年颁布执业医师法；在行政法规层面,1987年颁布《野生药材资源保护管理条例》,1992年颁布《中药品种保护条例》,1994年颁布《医疗机构管理条例》,2003年颁布《乡村医生从业管理条例》,2003年颁布中医药条例等；在部门规章、规范性文件方面,已涉及到中医机构、医疗保健、人才培养、科学技术、对外交流与合作等方面。
与此同时,全国有25个省、市、自治区先后出台了地方性中医药法规。
“这些都为中医药立法积累了大量宝贵的实践经验。”唐祖宣说。
人大应推动中医药法早出台
自1983年董建华等全国人大代表提出中医药立法议案以来,近年来,不断有全国人大代表和政协委员呼吁中医药立法。
“加快制定出台中医药法已面临难得的历史性机遇。”唐祖宣说,中医药立法不但迫切需要、切实可行,而且条件具备、时机成熟。
中医药法曾列入十一届全国人大常委会立法规划。在卫生部、国家中医药管理局等有关部门的努力下,中医药法草案已于2011年报至国务院法制部门。
“从我了解的情况来看,目前的中医药法草案突出了保护、扶持、促进中医药发展的宗旨,立足中医药服务,发挥中医药特色优势,相关制度设计合理,体现了中医药的规律和特点。”唐祖宣介绍,中央各部门、地方、有关单位及专家总体上认为草案比较成熟,都表示支持和赞同。
唐祖宣建议,全国人大常委会进一步加强对中医药法立法工作的指导和督促,促进中医药法早日出台。
新版《国家基本药物目录》公布，将于5月1日起施行
卫生部网站3月15日正式公布《国家基本药物目录》2012年版下称“新版目录”，并宣布将于今年5月1日起施行。据悉新版目录不仅较2009年版扩容逾6成，而且料将促使医药市场重新洗牌。
因为新版目录不仅要在基层医疗机构全部配备和使用基本药物，还同时将在二三级医疗机构配备和优先使用，这意味着入选与否，市场占有率差距颇大。
广药集团相关负责人昨日对新快报记者表示，以前的最低价中标的潜规则或被改写，新版目录更注重质量，而从扩容数目来看，中成药将成大赢家。
新版目录扩容逾6成
新版目录分化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，与2009年版相比，新版目录由原来的307种扩至520种，扩容逾6成，补充了抗肿瘤和血液病用药，并充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括所有儿童用的国家免疫规划疫苗，在新版目录中，可用于儿童的药品近200种。
虽然本次卫生部并未公布具体使用比例，但今年1月7日在全国卫生工作会议上，时任卫生部部长陈竺已经公开表示，基层医疗卫生机构要全部配备使用基本药物；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%—50%，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右，三级医院基本药物销售额要达到25—30%。
由于二三级医疗机构用药占据我国医疗机构用药的8成左右份额，国内医药行业分析师据此普遍认为一旦基本药物在各省的采购正式启动，销量的拉升将非常显著。而其中新增的肿瘤药、心血管重症药、神经系统和精神类用药、血液制品在业内看来，又将是受益最明显的品种。
中药独家品种最受益
除了新增品类外，中药独家品种也备受市场关注。
新版目录新增40个中药独家品种包括注射剂，约占新增中药品种的40%，比例高于2009版22个中药独家品种占102个中药品种的22%。如本土药企广药集团旗下有白云山口炎清颗粒、白云山中一消渴丸、障眼明片、奇星华佗再造丸、王老吉[微博]保济口服液等多个中药独家品种入选目录。事实上，新版目录一共公布了203种中成药，远超市场原本预计的180种。
德传医疗基金姜广策[微博]表示：这次新版目录的修订，对中药企业的利好更大。因为中药的独家品种更多。
作为此次目录修订的赢家，广药集团相关负责人昨日表示，中药独家品种已经成为国内企业布局基本药物市场的热点。
以奇星为例，该公司于2009年入围基本药物的华佗再造丸，过去三年整体销量增长超50%。这一品种目前已经成为销售规模超4个亿的大品种，预计今年销售有望接近6亿元。
事实上，对于本次新入围三个独家品种，广药也已经寄予了厚望。王老吉药业相关人士表示，其保济口服液目前9成市场都在华南，本次独家入围，将使得该品种快速覆盖全国市场。白云山和黄则称口炎清是口腔疾病领域唯一入围的药物，目前市场销量已经接近2亿元。另外，白云山中一药业的消渴丸在去年已为规模超过6亿元的大品种；新入榜的障眼明片借助进入基药市场之利，今年也有望突破1亿元。
药企入选靠量增保盈利
而对于新版目录，依照业内企业的预测，在基本药物招标“选取报价最低者唯一中标”的做法正在被各地摒弃，“质量优先、价格合理”正在成为新风向标的大环境下，普药企业盈利回升将是大概率事件。
业内公开的数据，2013年江苏省仅基层医疗卫生机构基本药物计划采购额高达84.9亿。而这还不包括二三级医院的采购量。
不过，也有业内人士表示，入选后一定会降价两三成，而目前医药业上游成本压力较大，下游若再降价，就只能拼全力走量了。