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制约新辅料研发和应用三大障碍性因素

来源:中国制药机械设备网
摘要:近年来,我国药用辅料产业获得了较快的发展,无论从品种还是质量上都有了可喜的进步。尽管与发达国家的药用辅料产业仍存差距,但距离正在不断缩短。特别是在国家大力推动药物研发创新、仿制药质量一致性评价等工作的有利形势下,无论是在品种还是质量上,国内药用辅料企业都在寻求新的突破。目前,我国药物制剂水平与国外......

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    近年来,我国药用辅料产业获得了较快的发展,无论从品种还是质量上都有了可喜的进步。尽管与发达国家的药用辅料产业仍存差距,但距离正在不断缩短。特别是在国家大力推动药物研发创新、仿制药质量一致性评价等工作的有利形势下,无论是在品种还是质量上,国内药用辅料企业都在寻求新的突破。

  

  目前,我国药物制剂水平与国外仍存在较大的差距,其中药用辅料应用水平是限制其发展的重要原因之一。开发和合理应用新型药用辅料,将有效提高药物制剂生产和质量控制的技术水平。因而,为了适应现代药物制剂的发展和满足临床使用的需求,有必要及时清除制约新辅料研发和应用的障碍性因素。

  

  障碍性因素之一:我国药用辅料研发和应用技术水平低。目前,国际制药行业日益重视研究开发新型药用辅料,加强对药物制剂的二次创新,可延长药物的专利权,节约药物制剂研发过程中的生产成本。另外,随着生物技术的发展,药用辅料研究广度也在日渐扩大,一些新的抗体、定向基因片段、功能多肽等也纳入药用辅料的范畴内。

  

  相对而言,我国在药用辅料研究和开发等方面仍较为落后。首先表现在药用辅料生产的专业化程度低。其次是研发力度不够。目前我国虽然已开发并生产出一些优良的新辅料,但总体上更新换代的速度较慢,新辅料的品种不多,规格型号不齐全,应用时受到很大的限制。第三是缺乏全面系统的药用辅料研究资料。

  

  障碍性因素之二:药用辅料安全性评价方面的研发风险比较大。在国际范围内,各国政府和制药公司均关注制约药用辅料研发的风险因素。

  

  通过对国外应用于新辅料研发、生产及上市的费用分析可以看出,大部分费用都投入到了安全性评价,极大的研发风险让一些企业对研发新品种望而却步。辅料可能是毒性物质,因此,对药物中拟用的新辅料进行风险及效益评估,并对这些化合物建立相容性和安全性等准入制度非常重要。

  

  因为药用辅料安全性评价的高昂投入,即使是最幸运的研究计划也可能因为时间和预算问题,导致在专利期得不到任何回报。所以在当前市场环境下,几乎很少有新的化学分子实体被开发应用于新辅料。

  

  障碍性因素之三:我国药物辅料研发方面的有效激励机制仍未形成。很多国内企业抱怨辅料的申报注册困难,研发成本很高而获批后的利润并不显著。产生这种现象的原因是多方面的,首先是目前的药品招标制度导致药品利润不断下降,辅料如果运用到低附加值的药品上,利润自然不会很高。

  

  其次是市场的激励机制仍未形成,在现有的市场环境中,真正做好药、做良心药的企业未必能得到相应的市场回报,要求企业加大研发投入,光靠政府行政命令是做不到的。

  

  专家表示,鼓励药用辅料研发,政府责无旁贷。有关部门应该给予相应的政策扶持,对我国现有的药剂辅料研究机构和生产企业进行扶持,通过科研课题和项目基金,鼓励我国辅料生产企业对新辅料的创新和开发。

作者: 2013-5-29
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