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【新闻背景】
不久前，美国好莱坞电影明星安吉丽娜・朱莉根据自己的BRCA基因突变测试阳性结果毅然决定接受双乳切除手术，以消除未来罹患乳腺癌及卵巢癌的风险。具有讽刺意味的是，提供基因测试的Myriad遗传公司却刚刚输掉了基因测试的官司！
据6月21日出版的《科学》杂志披露，美国最高法院于6月13日作出终审判决，剥夺Myriad持有的BRCA1和BRCA2基因的5项专利权，理由是作为“自然产物”的人类基因不应成为专利授受的对象。
基因专利败诉虽不意味着Myriad被判“死刑”，但从此必将掀起一场肿瘤及其他疾病风险预测产品的商业竞争热潮，并可能打破美国30年来为人类基因授予专利的惯例，改写甚至终结人类胚胎干细胞及其他生物产品知识产权归属的历史！
【点评】
每个人拥有的基因多达3万个以上，BRCA1和BRCA2只是其中的两个基因而已。但是，这两个基因对于人的健康非常重要，因为它们可抑制恶性肿瘤的发生和发展，故名“肿瘤抑制基因”。当这类基因发生突变时，细胞便失去对DNA损伤的修复能力，导致妇女罹患乳腺癌及卵巢癌。换句话说，正常BRCA基因具有抑癌作用，而突变BRCA基因显示促癌效果。
由于BRCA基因突变与癌症发生存在直接关联，因而通过基因测试预测患癌风险蕴藏着巨大的商业价值。Myriad正是利用BRCA基因专利提供的排他性保护，开发出“独此一家，别无分号”的BRACAnalysis试剂盒，以畅销15年的销售业绩攫取了巨额利润。然而，从Myriad获得BRCA基因专利权开始，围绕着天然基因是否应该给予专利保护这个问题，政界、学界、业界、法律界的争论从未停止过，而针对BRCA基因的专利授权，也展开着旷日持久的法律诉讼。
基因专利的诉讼之路
早在1980年代，美国专利与商标局就开始给人类基因授予专利。1991年，伯克利加州大学的玛丽-克勒尔·金博士首先发现BRCA1基因与乳腺癌之间的致病相关性。1994-1995年，Myriad创始人之一、犹他大学的马克·斯科尼克领衔先后克隆了BRCA1和BRCA2基因并测出序列，随后递交了BRCA基因专利申请。1997-1998年，BRCA基因获得专利授权，有效期20年。1998-1999年，Myriad向其他实验机构发出警告：不得从事非法的BRCA检测，而该公司已于1996年推出BRACAnalysis试剂盒。
2009年，美国分子病理学会等20个原告联名起诉Myriad，对其拥有的BRCA排他性权利发起挑战。2010年3月29日，纽约南区地方法院以“特定基因”不得申请专利为由判决BRCA专利无效，并取消其15项专利主张。2011年7月29日，联邦上诉法院认定基因工程创造的重组DNA可以专利化，支持Myriad的BRCA专利主体，但驳回涉及DNA序列比较等常用方法的5项专利。2012年3月26日，最高法院将该案发回联邦上诉法院重审。同年8月16日，联邦上诉法院决定维持原判，但3位法官对于“特定DNA分子”可否申请专利各执一词，两个认为可以，另一个认为不可以。
2013年6月13日，最高法院大法官克莱伦斯·托马斯做出终审判决：天然DNA不能申请专利！理由是“Myriad没有创造任何东西。准确地说，它发现了一个重要且有用的基因，但将这个基因与其周围的遗传物质分割开来并非发明行为”。像癌基因这类DNA序列，尽管已从组织中被“分离”出来，但依然是“自然产物”，因而不得授予专利。
基因专利的商业价值与名人效应
Myriad的市值为830亿美元，每年仅基因检测产品一项的收益就超过4.5亿美元。2012年公司雇有1200名员工，盈利5亿美元。Myriad独家授权销售的BRACAnalysis价格高达3000美元，逼近全基因组测序的4000美元（即将跌破1000美元大关）。相比之下，BRACAnalysis仅测两个基因，而全基因组测序要测两万个基因。
著名影星安吉丽娜・朱莉上个月突然在《纽约时报》发表文章，承认自己检测出BRCA1基因缺陷，70岁时有87%的机会患上乳腺癌，还有44%的机会患上卵巢癌，于是主动接受了预防性双侧乳腺切除手术。可是，最近却传出朱莉这一举动竟然是一次精心策划的商业广告行为。尽管这个传闻未得到证实，但靓丽可人的“超级大牌”无故自曝隐私、自毁形象之举着实令人费解。
不管朱莉此番表白有何蹊跷，Myriad确实已经从中捞到好处。在朱莉的文章发表后，Myriad的股价猛增到52周以来的新高。更有甚者，朱莉“切乳防癌”还可能带来连锁反应：在“追星”效应驱动下，那些害怕患上癌症的妇女将纷纷解囊购买Myriad的产品，这样就会为它带来数十亿美元的经济利益。
基因专利是否阻碍科学研究？
在Myriad看来，他们每年为100万患者提供健康咨询服务，还为经济困难的患者减免基因检测费用，而且他们建立的大型临床与遗传数据库，使得许多临床意义不明的基因突变得到解释。他们还辩称，目前已发表的BRCA相关论文接近一万篇，没有理由认为基因专利已经阻碍了科学研究。
詹姆斯・沃特森是一位因发现DNA双螺旋结构而闻名遐迩的诺贝尔奖获得者，他坚定支持人类基因组计划，但在基因专利上却持反对立场。他认为，律师和法官错误地理解了专利与科学研究的关系，他们以为专利能够促进科学家去发现更多基因，但实际上专利却成为法律控制基因的“寡头”。
Myriad似有滥用BRCA权利之嫌，他们规定即使临床试验涉及的基因测试也必须在他们的实验室内进行。同时，Myriad对BRCA测试产品的垄断销售使巨大的利润转嫁到消费者身上，而原本是不需要付出那么大代价的。BRCA专利的弊端也许不在于影响科学研究本身，但它一定会削弱行业之间的商业竞争。
基因专利注销的“余波”
这次最高法院的判决是否意味着美国迄今已授权的上千个基因专利行将寿终正寝呢？我们拭目以待！不无遗憾的是，最高法院的判决还留下一个“尾巴”，那就是仍然允许人工合成的互补DNA（cDNA）申请专利。真核基因与cDNA的区别是前者由外显子与内含子组成，而后者仅有外显子。法官显然忽略了信使RNA（mRNA）也是“自然产物”的事实，而cDNA就来自mRNA的逆转录。
按照这次专利诉讼判决的逻辑，凡自然产物皆不得申请专利，预料今后人胰岛素、人细胞受体、华法林（口服抗凝血素）、酶类、细菌、微生物及其他生物制品的专利权也会被注销。事实上，在Myriad诉讼案件判决前，最高法院已对普罗米修斯实验室诉讼案予以结案。在该案中，最高法院裁定：血液组成与药物剂量之间的关系只是重申自然法则，而对自然现象的观察结果授予专利权必须遵循更严格的规范。
按照自然产物不得申请专利及人工产物可以申请专利的准则，将来从人体内分离的胚胎干细胞恐怕不能获得专利授权，而通过导入外源基因诱导产生的多能干细胞仍可拥有专利权。
败诉公司是否步入穷途末路？
正当人们为基因专利败诉而欢呼时，Myriad并不认为是一次挫败。即使官司赢了，BRCA专利照样会在两年后到期。况且，在Myriad总共24个BRCA专利中，此次仅撤销了5个，而该公司还拥有500项与BRCA测试有关的外围专利。更值得炫耀的是，公司即将在2015年推出一次性测试25个高危基因的肿瘤风险测试仪（myRisk Hereditary Cancer）。
站在消费者角度，由专利带来的额外收费弊大于利，而站在公司角度，由专利提供的安全保护利大于弊，关键是做到“两害相权取其轻”。企业仍要寻求产品的专利保护，否则没有资本公司愿意为无知识产权的产品投资，但专利的权利要求应该定义得更窄一些，而且不能只对公司有利。同时，专利权人应奉行“研究免责”原则，即科学研究涉及的专利不算侵权。