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肠道病毒EV71灭活疫苗问世

来源:南方日报
摘要:5—7月是手足口病发病高峰期,该病防控有望结束无疫苗可用的局面。5月底,在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》(TheLancet)上,由中国科学研究者进行的世界首个肠道病毒71型(EV71)疫苗Ⅲ期临床试验结果报道发表,结果显示疫苗对EV71导致的手足口病的预防效率达90%。广东省疾控中心首席专家、传染病学预防控制所所长何剑峰接受记......

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5—7月是手足口病发病高峰期,该病防控有望结束无疫苗可用的局面。5月底,在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上,由中国科学研究者进行的世界首个肠道病毒71型(EV71)疫苗Ⅲ期临床试验结果报道发表,结果显示疫苗对EV71导致的手足口病的预防效率达90%。

  广东省疾控中心首席专家、传染病学预防控制所所长何剑峰接受记者采访表示,在众多导致手足口病的肠道病毒中,EV71病毒更容易导致重症和死亡病例出现,从这一方面看,肠道病毒71型疫苗的研发,对手足口疫情防控有着一定的公共卫生意义。

  疫苗对EV71病毒效果显著

  和麻疹、水痘等传染病通常是由单一病毒引起不同,引发手足口病的病毒有多种,何剑峰介绍,常见的包括肠道病毒71型(EV71)、A组柯萨奇病毒(Cox-A)和埃可病毒(Echo)等,其中EV71感染最易引起重症病例,且传染性强。过去十年间,全球因EV71感染所引起的手足口病患者超过600万例,其中死亡病例达2000例,而迄今仍未有针对EV71安全有效的疫苗获准上市。

  此次报告Ⅲ期临床试验结果的手足口病疫苗为EV71灭活疫苗,该疫苗的Ⅲ期临床试验共招募了10245名6—35月龄的健康儿童参加。

  在完成接种后的一年内,试验疫苗对EV71感染所致的手足口病的保护率达到90%,对EV71感染所致疾病的保护率达到80.4%,这包括手足口病、神经系统并发症和其他非特异性疾病。在整个研究期间,疫苗组共有62名受试者出现严重不良事件,所占比率为1.2%;而安慰剂组中为75名受试者,发生率为1.5%,这显示,疫苗组和安慰剂组的不良反应事件发生概率并无明显差别,该疫苗具有较高的安全性。

  对降低总体发病率作用有限

  然而,这支疫苗虽然对EV71病毒有显著的预防效果,但对引起手足口病的其他常见病原并无预防作用。研究者在文中指出,“在为期1年的监测期里,我们发现仅有少部分的手足口病被证实为EV71感染引起。因此,该疫苗对于降低总体手足口病的发病率的影响还是有限的。”

  笔者了解到,目前我国有多家单位正在开展EV71灭活疫苗的研发工作,其中进展最快的北京科兴生物制品有限公司、北京微谷生物医药有限公司,以及中国医学科学院医学生物学研究所,均已完成全部临床研究工作。北京科兴生物制品有限公司有关负责人向笔者表示:“我们刚刚向国家药监总局提交了新药注册申请,正等待审批,预计最快明年疫苗可上市。”另外,中国医学科学院医学生物学研究所正在开展CA16灭活疫苗的临床前研究,目前,已完成CA16型毒种的分离,并拿到了毒种鉴定合格报告,正在进行临床前的生产工艺研究。

作者: 2013-7-9
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