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智飞生物（深圳：300122）备受市场关注，其代理的HPV默沙东宫颈癌疫苗和自主研发的AC—Hib三联结合疫苗，市场预期利润或超公司规模2倍。但证券时报记者从权威渠道了解到，这两款疫苗年内获批的难度较大。
据介绍，HPV为四价人乳头状瘤病毒重组疫苗，用于预防6、11、16、18四种型别人乳头状瘤病毒引起的感染或疾病，即主要用于防治宫颈癌，该疫苗的适用对象主要是年龄在9～45岁的女性人群，目前已在全球124个国家和地区上市销售。
目前，全球仅有两种HPV疫苗上市，分别是默沙东的四价（6、11、16、18型）HPV疫苗和葛兰素史克公司的二价（16、18型）HPV疫苗。根据智飞生物与默沙东的协议，智飞生物代理默沙东HPV疫苗在中国的销售。
智飞生物曾公告，HPV疫苗上市后的基础采购计划是第一年度约11.4亿元，第二年度约14.83亿元，第三年度约18.53亿元。
现在无法确切预期智飞生物HPV上市后具体状况，但根据我国可能的适用对象及接种程序计算，同时参考智飞生物2011年6.29亿元的销售收入和不到1.96亿元的净利润，其与默沙东的合作协议几乎相当于再造了一个智飞生物，并将对整个疫苗市场格局产生重大影响。
与HPV不同的是，AC-Hib三联结合疫苗拟用于2月龄至71月龄婴幼儿和儿童，能同时预防A群、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引发的相关疾病。
记者了解到的最新情况是，药监部门7月底完成了对AC-Hib三联结合疫苗的现场检查，并抽取了三批样品送检验机构检验，但目前检验程序尚未展开。抛开检验可能不合格的风险不说，即使检验合格，考虑后面审查、审批、制证等程序所需要的时间，预计智飞生物年内难以获得AC-Hib三联结合疫苗的批文。
此外，默沙东宫颈癌疫苗与AC-Hib三联结合疫苗的审批程序有所不同，目前要走的程序是技术评审，但还没有列入药审中心的评审时间表，按照先前通过技术评审到取得批文的时间周期来推算，年内也难以获得批文。