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智飞生物获批以自产原料替换原注册原料生产疫苗

来源:一财网
摘要:智飞生物(300122。SZ)9月30日发布公告称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司收到国家食药总局补充批件,同意公司AC群结合疫苗生产去掉防腐剂硫柳汞,取消注册标准中“硫柳汞含量”检测项。还同意生产原料“破伤风类毒素”由外购变更为公司自产。公告指出,上诉文件允许公司以自产原料替换原注册原料,使产品摆脱了......

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  智飞生物(300122.SZ)9月30日发布公告称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司收到国家食药总局补充批件,同意公司AC群结合疫苗生产去掉防腐剂硫柳汞,取消注册标准中“硫柳汞含量”检测项;还同意生产原料“破伤风类毒素”由外购变更为公司自产。

  公告指出,上诉文件允许公司以自产原料替换原注册原料,使产品摆脱了对外购重要原料的依赖,保证了生产的独立性,降低了停产风险;同时,去除防腐剂硫柳汞,表明该产品满足2010 年版《药典》要求。但上述进展对公司今年业绩无影响。

  公告进一步称,在获得上述批件后,公司将尽快开展GMP(2010 年版)认证工作,恢复疫苗产品“盟纳康”的正常生产和销售。从申请认证到产品上市销售预计需要一年左右时间。

  智飞生物解释称,“盟纳康”产品用于预防A群、C群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,适用于3月龄以上的婴幼儿和儿童。该产品于2008年上市销售,后因“破伤风类毒素”原料供应问题影响生产,2011年起暂停销售至今。

作者: 2013-10-7
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