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华润双鹤:志做输液技术革命先行者

来源:美通社
摘要:正如在人类社会输液发展的历史长河里,输液生产工艺历经了开放式、半密闭、全密闭等阶段,产品包装也实现了从玻璃瓶到塑料瓶再到软袋的升级变迁,如今,一种更加安全的输液技术产品BFS输液已然问世。BFS即“吹塑-灌装-封口技术”(Blow-Fill-Seal,简称:BFS),也称“三合一无菌灌装技术”,它是指机器以单一工序在无菌......

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十八世纪以来,人类历史上的三次技术革命,将人类社会由农业社会推进到工业社会,创造了人类社会的现代文明。解决人类难题,改善地球环境,拯救人类生命,提升生活质量 -- 科学技术是一切创新和进步的基础。正如在人类社会输液发展的历史长河里,输液生产工艺历经了开放式、半密闭、全密闭等阶段,产品包装也实现了从玻璃瓶到塑料瓶再到软袋的升级变迁,如今,一种更加安全的输液技术产品 BFS 输液已然问世。

BFS 即“吹塑-灌装-封口技术”(Blow-Fill-Seal,简称:BFS),也称“三合一无菌灌装技术”,它是指机器以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑成型、灌装和封口过程。中国药理学会药源性疾病学专业委员会副主委、药物不良反应杂志副主编、北京药师学会副理事长李玉珍教授指出,“针尖上的安全”不可小觑。正如世界卫生组织合理用药原则所强调,能口服不肌注,能肌注不输液,当必须进行输液时,一定要选择更安全可靠的输液产品。

Best:3合1,质量源于设计

一种更加安全的输液技术产品BFS输液已然问世。2012年7月,华润双鹤倾力打造的国内首条 BFS 封闭一体化大输液生产线在武汉正式投产。BFS产品上市后,得到医院和患者的好评。为了满足市场需求,公司在辽宁沈阳开辟了另一个生产基地,从一南一北布局整个国内市场,当前年产能可达1亿袋。

药品是一种特殊商品,需同时满足“安全性”与“有效性”。输液生产技术的核心是控制污染。一个世纪以来,制药工作者为有效控制药品生产与储存过程的污染付出了艰辛与努力。市场上现有输液产品按照生产技术划分,可分为“一步法”、“二步法”和“三步法”。以 BFS 技术为代表的“一步法”工艺和“多步法”工艺的根本区别在于,“一步法”能更有效控制生产过程中的环境与人为因素,确保最大限度地降低微生物、微粒、异物等的污染,确保药品安全性。

华润双鹤总裁李昕说:“当业界还在热议原料涨价、新版 GMP 推行对药企是机遇还是挑战的时候,我们通过新技术的引进,力求在提升技术工艺水平与确保药品质量等方面寻求突破。”正是在这一理念的坚定引导下,2012年7月,华润双鹤倾力打造的国内首条 BFS 封闭一体化大输液生产线在武汉正式投产。

Fast:11秒,始终先人一步

华润双鹤生产管理中心 BFS 技术平台主任祝丽敏介绍,华润双鹤为提高输液产品安全性,引进了德国先进 BFS 技术用于输液生产,旨在提高药品生产技术水平,确保药品安全。整个生产过程处在无菌药物生产洁净度最高级别内,BFS 输液生产从吹塑、灌装和封口3个工序集成在0.3平方米大小的密闭生产区域一步完成,操作用时仅11秒。

武汉湖滨生产线的 BFS 产品上市后,得到医院和患者的好评。为了满足市场需求,公司在辽宁沈阳开辟了另一个生产基地,从一南一北布局整个国内市场,当前年产能可达1亿袋。中国医药包装协会秘书长蔡弘表示,目前欧美日等发达国家采用 BFS 技术生产的输液产品已经成为市场主流。我国2012年医药工业“十二五”发展规划中,将注射剂“吹瓶-灌装-封口”三位一体设备作为制药设备发展重点;将注射剂“吹瓶-灌装-封口”工艺专用塑料树脂作为药用包装材料的发展重点;新版 GMP 也对注射剂使用吹灌封设备提出了明确要求。

Safe:BFS 输液,更加安全可靠

2013年《国家药品不良反应监测年度报告》显示,全国共发生131.7万余例不良反应,其中59%是输液不良反应惹的祸。当年全国输液使用量达132亿瓶袋,而BFS输液在市场上确仅有700万袋,即只有不到1%的患者用上了更加安全的输液产品。

临床研究报告显示,不溶微粒物超标是输液不良反应的主要原因之一。人体毛细血管直径为6-8微米,婴幼儿为3-5微米。当不溶性微粒随着输液进入人体血液之后,小于2微米的不溶性微粒可以通过肾交换排出体外,但是处于2-10微米的不溶性微粒进入人体,排出体外的时间甚至有可能超过20年,从而产生潜在和持久的危害。

检测试验结果表明,在不溶性微粒方面,华润双鹤 BFS 生产的产品所含 >= 5微米和 >= 10微米粒径的不溶性微粒数量明显低于其他包装输液;细菌内毒素方面,华润双鹤BFS检测限值低于中国药典标准10倍水平;微生物污染水平方面,根据生产过程微生物负荷测试,华润双鹤 BFS 生产工艺过程微生物控制明显优于塑瓶生产,较软袋生产工艺更为严格。

一条 BFS 进口生产线售价250万美元,是建设一条同样产能国产软袋生产线的10倍,所使用的进口聚丙烯粒料亦高于软袋膜材价格30%以上。斥巨资,高投入,甘冒风险,不计得失,将世界先进生产工艺化为己用,只为从源头提升产品质量,服务国内医药市场和广大患者。在提高输液安全的道路上总会有第一个吃螃蟹的人,华润双鹤在 BFS 推广上就是第一个吃螃蟹的人。无论未来有多么艰难,都将坚持到底,做最好的企业,做最好的品质。

关于华润双鹤

1939年,华润双鹤前身在太行山区创立,为八路军的战地药厂。在恶劣环境中生存,在自力更生中成长,打破封锁,治病疗伤,研制出中国第一支中药西制注射液 -- 柴胡注射液。1949年,药厂从太行山区迁至北京,后更名为北京制药厂,逐渐发展成为综合性国有制药骨干企业和首都制药行业的领军企业,培育了多个亿元产品和名牌产品,并实现了由单一制药企业向研产销一体化大型企业的转变。1997年,北京制药厂在上海证券交易所挂牌上市,更名为北京双鹤药业股份有限公司,同年成为中国首批、国企首家通过 GMP 认证的制药企业。2010年,公司进入位列世界企业500强的华润(集团)有限公司旗下,成为华润集团医药板块化学药平台支柱企业。2012年,公司正式更名为华润双鹤药业股份有限公司。

作者: 2015-9-18
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