辉瑞“万艾可”专利之争再次走上台面。３月２７日，记者从北京市第一中级人民法院了解到，辉瑞公司诉国家知识产权局专利复审委员会一案将于３月３０日开庭，国内１２家药企和一位自然人被列为诉讼第三人。此前，国家知识产权局专利复审委员会宣布辉瑞“万艾可”专利无效。
２００４年７月５日，经审理，国家知识产权局专利复审委员会宣告美国辉瑞公司治疗阳痿的药物“万艾可”的专利无效（此案入选２００４年度中国知识产权风云榜）。该案申请人——国内的几家药企随后宣布，由于“万艾可”专利已经被宣告无效，且自己已经获得ＳＦＤＡ核发的“枸橼酸西地那非”新药证书，故将立即组织生产，但时至今日，仍未付诸实施。
分析人士指出，“万艾可”专利纠纷一方面表明了国内药企越来越注重依靠专利来维护自己的权益，另一方面也预示着今后药品知识产权摩擦将越来越多，再次给国内制药企业敲响了警钟。
药企专利战升级
据了解，除了与外资企业之间的药品知识产权纠纷不断外，国内企业之间也不时爆发专利摩擦。同样是在２００４年，北京双鹤药业股份有限公司获得了ＳＦＤＡ核发的“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药生产批件。按理说，既然获得了生产批件，那么当然可以名正言顺地开展生产销售了。然而，人们直至今日仍未见北京双鹤生产销售这个产品。
那么，上述企业，包括北京双鹤为何未能及时组织生产销售呢？原因很简单，就是这些企业准备生产的产品都存在别人的知识产权保护问题。
根据中国专利法律规定，国家知识产权局专利复审委员会依照申请人的申请依法审理后，决定宣告涉案专利无效的，败诉一方可以在９０天之内向人民法院提起诉讼。而在诉讼期间，涉案专利虽然已经被专利复审委员会决定宣告无效，但由于该决定需要接受司法审查，所以暂时还不具有执行力。从客观效果上来看，在人民法院作出生效判决之前，涉案专利的法律效力仍然存在，第三人未经授权，不得实施。这就是作为申请人的国内几家药企虽然宣布生产“枸橼酸西地那非”，但又不得不放弃实施的重要原因。
但是，北京双鹤药业为何在拿到ＳＦＤＡ核发的生产批件之后，也未能实际生产“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药产品呢？
据了解，北京双鹤拿到生产批件的“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药产品处于广州威尔曼公司享有的专利权利保护范围之内。广州威尔曼公司早在２０００年就获得了名称为“抗β－内酰胺酶抗菌素复合物”的发明专利，该专利权要求书注明受其保护的新药产品有“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”和“注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠”。而北京双鹤所申报的品种正是该专利保护品种。根据中国专利法律规定，虽然北京双鹤获得了ＳＦＤＡ核发的生产批件，但只要生产就在客观上侵犯了威尔曼公司的专利权。而且不但是北京双鹤生产该产品构成侵权，如果其他的医药经营企业销售北京双鹤生产的该产品，同样也构成侵权。所以，北京双鹤目前也只能望洋兴叹。
从上述实例可以看出，中国药企的知识产权意识已经在不断增强。这是一个好现象。因为中国已经加入了ＷＴＯ，其完全市场化的经济体制正在逐步建立健全。基于经济、政治以及国际形象等诸多方面的考虑，中国政府正在以前所未有的力度加强对知识产权的保护。作为市场主体，中国药企在完全市场化的进程中也逐渐明白侵犯他人知识产权所必须承担的严重后果。
知识产权保护教训深刻
新药开发对知识产权保护的依赖性远远高于其他行业。正因为如此，当企业研发出一种新药产品时，千万不能忘记为这个新药“宝贝”贴上知识产权的“护身符”。
２０世纪７０年代，我国医药科技人员经过十余年的艰苦研究成功开发出新的化学药物——青蒿素。这项技术成果当时在全球引起强烈反响，是我国医药领域惟一得到公认的新化学药物，并获得国家科技奖。但是由于种种原因，这项高科技成果却未申请专利。当这项技术成果的研究
论文发表后不久，国外企业稍加更改便就此申请了专利保护，造成我国每年有近５亿美元的
出口损失。
美国一直以来都是世界医药强国，全球知名药企多数在美国。美国
医药企业的发展，首先得益于其知识产权保护制度的严格，特别是美国药企强烈的知识产权保护意识。据２００４年全球制药行业专利申请统计，美国申请专利４４２４６件，而中国仅为１７８２件。这一方面表明了我国医药产品９６％以上均为仿制品种，同时也反映出中国医药企业知识产权保护意识有待提高。
急需走出四大误区
误区一：提供不实权属证明和承诺以获得生产批件。
《药品注册
管理办法（试行）》第１１条规定：申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属证明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书。《药品注册管理办法》附件二也作出进一步规定。
在实际操作中，由于法律并未要求ＳＦＤＡ对上述申请人提交的证明和保证作实质审查，所以部分药企虽然明知其申报的产品存在知识产权保护，但由于ＳＦＤＡ仅进行形式审查，为了最终通过审评，这些企业遂在申报过程中提交不实信息以蒙混过关。这种情形虽然不多，但确实存在。
据悉，为了贯彻执行新颁布实施的《行政许可法》，ＳＦＤＡ的法规政策部门正在草拟药品注册异议听证办法。今后，针对药品注册申请人提交的包括上述权属证明和保证书在内的申报资料，不但ＳＦＤＡ可以主动进行审查，要求申请人进一步提交证明资料，而且利害关系人（如专利权人）和第三人如发现申请人提交的申报资料不实或可能侵犯他人合法权益，则ＳＦＤＡ可以主动或经利害关系人申请，组织听证。
此办法一旦实施，那些想在权属证明和承诺书上动脑筋的企业无疑将会搬起石头砸自己的脚。
误区二：拿到了药品生产批件就可以生产、销售。
生产批件仅仅是行业主管部门对药企所申报的药品从业务的角度审查批准。颁发生产批件本身并不直接意味着申请人生产该申报品种的全面合法性。知识产权的保护有行政保护和司法保护。如果申请人所申报的品种处于他人专利保护之中，同时又未能获得专利实施许可，则作为申请人的药企即使获得了ＳＦＤＡ颁发的生产批件，也不能实际组织生产。一旦生产就会侵犯他人的合法权利，其产品照样属于侵权产品。
误区三：以宣告专利无效对抗他人的侵权诉讼。
在实际操作中，有的药企获得生产批件后发现其申报的产品存在专利保护。但由于利益驱使，仍无视专利的存在而进行生产销售。在专利权人对其提起侵权诉讼时，他们向国家知识产权局专利复审委员会申请宣告该专利无效，意图以此对抗。他们认为，按照法律规定，如果专利权人提起侵权诉讼，而被告随后申请宣告专利无效的，则人民法院会中止侵权诉讼的审理。
这是片面看待我国专利法律保护规定的错误认识。因为修订后的专利法律已经就此作出了专门的规定，如诉前临时禁令、在裁定中止诉讼的同时裁定停止生产等。
误区四：直接生产侵权产品违法，但销售侵权产品不违法。
新修订后的《专利法》第１１条规定：发明和实用新嚋专利权被授予后，除该法另有规定外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得进行以生产经营为目的制造、使用、许诺销售、销售、
进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
由此可见，销售侵权产品同样是侵权违法行为。
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医药经济报2005年 第37期
作者：
本报记者 苏浙沪 2005-7-15