默克里昂制药公司在 ASCO 年会上公布大量新的艾比特思（西妥昔单抗）数据

    亚特兰大6月6日电 /新华美通/ -- 美国临床肿瘤学会 (American Society of Clinical Oncology, ASCO) 第42届年会上公布的一项临床研究数据显示，靶向癌症疗法艾比特思 (Erbitux(R))（西妥昔单抗 (Cetuximab)）与依立替康 (irinotecan) 联用的中位存活期为9.2个月。(1)该项临床研究涉及1,147名患者，他们的转移性结肠癌 (mCRC) 在之前以依立替康为基础的治疗中没有成功。这些结果使1,000多名患者更加坚定联用艾比特思和依立替康治疗对已接受过治疗的患者的效力和安全性，更多证据表明艾比特思正达到其承诺的结果。

    该研究的主要研究员、德国埃森 Kliniken Essen Mitte 的 Hansjochen Wilke 教授表示：“在此公布的这些结果给了我们极大的鼓舞。治疗那些对标准化疗不再有反应的患者对医生来说是一项挑战。艾比特思和依立替康的联用正为这些患者提供高效的治疗方法，并且也已成为那些之前使用依立替康疗法失败的患者的标准治疗方法。”

    名为 MABEL[a] 的该项研究在遍布8个欧洲国家的197个中心中展开，评估转移性结肠癌患者的无进展存活率，这些患者的疾病在之前的依立替康疗法中没有成功。患者联用艾比特思和依立替康进行治疗。12周的无进展存活率为61%，24周为34%，这清楚地证实了先前研究中的这一治疗选择的效力。(1)

    此外，代表 CALGB[b] 的旧金山加州大学 (University of California) 医学部教授 Alan Venook 医学博士公布了来自一项关于艾比特思和化疗用于之前不曾接受治疗的转移性结肠癌患者的临床研究的初步结果。该研究招收了不曾接受治疗的转移性结肠癌患者，并将他们随机分配接受化疗（随机接受依立替康/5FU/LV 或奥沙利铂 (oxaliplatin)/ 5FU/LV ）或者联用艾比特思和化疗。名为 CALGB 80203 的该研究于2004年开始，原计划招募约2200名患者。招募工作在获得238名患者后结束，原因在于转移性结肠癌一线疗法治疗标准的发展。该研究的主要终点 (primary endpoint) 是整体存活率，次要终点 (secondary endpoint) 包括反应率、无进展存活率和毒性。由于过早地结束，该研究未能提供无进展和整体存活率的统计分析，也没有得出结论。但是，采用艾比特思和化疗结合治疗的患者的反应率明显高于那些单独采用化疗的患者的反应率（分别为52%和38%，p=0.029）。(2)

    艾比特思备选剂量给药计划研究

    ASCO 年会上公布的进一步数据表明每两周使用艾比特思（而非当前标准的每周剂量给药）可作为患者的备选剂量给药计划。(3)与当前标准的每周 250 mg/msquared 剂量方法相比，每两周使用艾比特思 500 mg/msquared 可被证明产生类似的药物代谢动力结果。这一结果十分重要，因为它为患者和肿瘤学家提供了灵活的剂量给药便利性。

    艾比特思第三期研究将按计划进行

    来自几项涉及4,000多名患者的国际第三期临床研究的早期结果也在此次会议上公布，这些结果显示独立的数据安全监控委员会 (Data Safety Monitoring Boards, DSMB) 建议可继续进行艾比特思临床研究。(4-7)这些第三期临床研究挑战的癌症类型包括转移性结肠癌、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 和非小细胞肺癌 (NSCLC)。(4-7)

    两大第三期研究正在进行 mCRC: EPIC[c],(4)（检查1301名患者在奥沙利铂疗法失败后联用艾比特思和依立替康）和 CRYSTAL[d],(5)（研究联用艾比特思和依立替康一线治疗1221名患者）研究。这些结果研究和扩大已有非凡成绩的第二期研究，顾及第三期研究调查的延续性。第二期研究在转移性结肠癌一线疗法中一贯显示高达81%的反应率。这使得近四分之一的患者能够通过手术摘除他们先前不宜动手术、已扩散到肝脏的转移瘤。(8,9,10)到目前为止，有希望治愈转移性结肠癌的唯一方法是通过手术摘除主要在肝脏中发现的转移瘤。(11,12)

    第三期 EXTREME 临床研究 [e],(6) 正在研究联用艾比特思和化疗（顺氯氨铂 (cisplatin) 加上 5-FU 或者卡铂 (carboplatin) 加上 5-FU）一线治疗442名复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

    第三期 FLEX 研究 [f],(7) 正在检查1,125名晚期非小细胞肺癌患者一线使用艾比特思和化疗（顺氯氨铂和长春瑞宾 (vinorelbine)）对比单独使用化疗的存活益处。

    默克里昂制药公司 (Merck KgaA) Global Oncology Commercialization（全球肿瘤商品化）高级副总裁 Wolfgang Wein 博士指出：“今年 ASCO 年会上公布的有关艾比特思的数据巩固了一线疗法和其他线疗法在那些先前化疗失败的转移性结肠癌患者中的显著效力。新数据显示艾比特思可采用每两周使用计划，这也给了我们极大的鼓舞。”

    致编辑

    艾比特思简介

    艾比特思是一种一流的高活性 IgG1 单克隆抗体，它所针对的是表皮生长因数受体 (EGFR)。作为一种单克隆抗体，艾比特思的作用方式与标准的非选择性化疗治疗不同，因为它专门针对和束缚 EGFR。这种束缚会防止受体及随之而来的信号转导路径被启动，进而导致减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新部位的扩散。它还被认为能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗造成的损伤的能力并抑制肿瘤内部新血管的形成，这样似乎能够完全抑制肿瘤的生长。最常报道的艾比特思副作用是一种像痤疮那样的皮疹，看来这种皮疹与对治疗的良好反映有关。约5%的患者在使用艾比特思治疗期间可能出现过敏反应，其中约有一半反应严重。

    艾比特思已经在53国家和地区中获得销售批准用以治疗结肠癌：瑞士、美国、墨西哥、阿根廷、智利、冰岛、挪威、欧盟、秘鲁、澳大利亚、克罗地亚、以色列、保加利亚、巴拿马、危地马拉、哥伦比亚、新加坡、香港地区、韩国、加拿大、厄瓜多尔、马来西亚、菲律宾、台湾地区、中国大陆、印度、黎巴嫩、委内瑞拉和尼加拉瓜，与依立替康结合起来用于治疗先前用依立替康治疗无效的 EGFR 表现的转移性结肠癌患者。在美国、阿根廷、智利、墨西哥、秘鲁、新加坡、澳大利亚、巴拿马、哥伦比亚、危地马拉、香港地区、加拿大、厄瓜多尔、菲律宾、黎巴嫩、委内瑞拉和尼加拉瓜，艾比特思还被批准单独使用。

    此外，联用艾比特思和放疗在瑞士、阿根廷、哥伦比亚、美国、欧盟、挪威、冰岛和菲律宾已被批准用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌。在阿根廷、美国和菲律宾，艾比特思还被批准单独治疗那些先前化疗失败的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

    默克里昂制药公司简介

    德国达姆施塔特的默克里昂制药公司于1998年从纽约 ImClone Systems Incorporated 获得了在美国和加拿大以外地区销售艾比特思的许可权。在日本，默克里昂制药公司与 ImClone Systems 一道享有独家销售权。

    默克里昂制药公司始终致力于推动肿瘤治疗的进步，目前正在研究一些高度靶向领域中的新疗法，例如使用艾比特思治疗结肠癌、头颈部鳞状细胞癌及非小细胞肺癌等。该公司还获得了针对癌症疗法 UFT(R)（替加氟-尿嘧啶 (tegafur-uracil)）的权利，UFT 是一种与亚叶酸 (FA) 共同服用、一线治疗转移性结肠癌的口服化学疗法。

    该公司还正在其他癌症疗法中研究用于治疗非小细胞肺癌的 Stimuvax(R)（以前指 BLP25 Liposome Vaccine）。2004年9月，美国食品药物管理局 (FDA) 给予这种疫苗以加急批准地位。默克里昂从加拿大阿尔伯塔省 Edmonton 的 Biomira Inc. 获得了全球独家许可权，但在加拿大双方将分享权利。

    参考文献

    1.  Wilke H 等人在2006年佐治亚洲亚特兰大 ASCO 上提出，号码：3549
    2.  Venook A 等人在2006年佐治亚洲亚特兰大 ASCO 上提出，号码：3509
    3.  Tabernero J 等人在2006年佐治亚洲亚特兰大 ASCO 上提出，号码：3085
    4.  Abubakr Y 等人在2006年佐治亚洲亚特兰大 ASCO 上提出，号码：3556
    5.  Lang I 等人在2006年佐治亚洲亚特兰大 ASCO 上提出，号码：3555
    6.  Vermorken J 等人在2006年佐治亚洲亚特兰大 ASCO 上提出，号码：5537
    7.  Von Pawel J 等人在2006年佐治亚洲亚特兰大 ASCO 上提出，号码：7109
    8.  Diaz Rubio E等人在2005年佛罗里达州奥兰多 ASCO 上提出，摘要：3535
    9.  Folprecht G 等人，《Cetuximab and irinotecan/5-fluorouracil/folinic
        acid is a safe combination for the first-line treatment of patients
        with epidermal growth factor receptor expressing metastatic colorectal
        carcinoma》。 Ann Oncol 2006; 17: 450-456
    10. Peeters M 等人，Eur J Cancer 2005; Supplement 3: Abstract 664
    11. Macdonald JS，《Adjuvant Therapy of Colon Cancer》。CA Cancer J
        Clin 1999; 49 (4), 202-219.
    12. Mineo TC 等人，《Long term results after resection of simultaneous and
        sequential lung and liver metastases from colorectal carcinoma》。J Am
        Coll Surg 2003; 197: 386-391.

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    默克是一家全球制药与化学公司，2005年的销售额为59亿欧元。该公司成立于1668年，在54个国家拥有29,133名员工，他们决定着公司的未来。它的成功来自具有进取精神的员工们的创新。默克的营运活动在默克里昂制药公司的名义下进行，默克家族在其中拥有73%的股权，自由股东拥有余下的27%。以前的美国子公司 Merck & Co. 自1917年开始一直完全独立于默克集团 (Merck Group) 以外。

    [a] Monoclonal Antibody Erbitux in a European Pre-License Study
       （一项欧洲许可前研究中的单克隆抗体艾比特思）
    [b] The Cancer and Leukemia Group B（癌症和白血病研究组 B）
    [c] European Prospective Investigation of Cancer（欧洲癌症与营养预
        期调查研究）
    [d] Cetuximab combined with iRinotecan in first-line therapY for
        metaSTatic colorectAL cancer（联用西妥昔单抗和依立替康一线治疗转
        移性结肠癌）
    [e] ErbituX in first-line Treatment of REcurrent or MEtastatic
        head & neck cancer（艾比特思一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌）
    [f] First-line in Lung cancer with ErbituX（艾比特思肺癌一线治疗）

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