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抗肝癌产品即将"揭盲"
海正药业今日公告表示，公司近日与Celsion公司就ThermoDox产品在内地、香港和澳门地区的开发和销售事宜签署了意向性协议。协议约定，Celsion公司将其拥有的ThermoDox在内地、香港和澳门地区的独占许可权和商标使用权授予公司。此前，双方曾在2012年5月份签署了一份关于ThermoDox的长期商业供货协议，此次签署的协议将双方的合作内容进一步具体化。
按照协议，ThermoDox的独占许可权和商标使用权初始许可费用为5500万美元，海正药业将通过分期方式支付。其中，为获得独家经销许可排他权，公司将先行支付1000万美元的选择权费用，剩余4500万美元初始许可费将根据后续独家经销许可协议的签订以及药政批复进展情况分期支付。未来在ThermoDox进入商业化销售后，公司将依据双方约定的销售目标向Celsion公司支付业绩分红及特许权使用费。
资料显示，ThermoDox学名盐酸多柔比星，是Celsion公司拥有的具有专利技术的热敏脂质体包裹阿霉素的产品，第一个开发的适应症为原发性肝癌。其三期临床研究早在2010年便在包括天津市肿瘤医院等医院展开。目前，产品三期临床研究已经接近尾声，预计将在1月末揭盲。
据悉，在三期临床研究中，ThermoDox可通过静脉滴注给药与射频消融联合使用，借助于射频消融产生的高温使得包裹在脂质体中的抗肿瘤药物阿霉素释放出来作用于肿瘤组织，此脂质体作为载体的技术使得阿霉素能够高浓度长时间聚集在肿瘤组织，产生类似靶向的作用。使用ThermoDox可扩大射频消融治疗区域，并消灭射频消融没有烧死的肿瘤组织以及肉眼看不到的微转移灶，从而降低肿瘤复发。
2012年业绩同比下滑
协议还约定，若海正药业对ThermoDox三期临床研究结果不满意，公司有权终止协议，在终止前已经支付的所有款项不予返还，任何及其他尚未支付的初始许可费用也无需支付。如在三期临床研究数据揭盲后，公司选择不终止协议且向Celsion支付第二部分选择权费用500万美元，则双方将签订一份最终的独占许可协议。
有业内人士认为，海正药业阿霉素原料药产量占全球绝大部分份额。作为ThermoDox的主要药物，阿霉素的稳定供应和合理价格能带来更高的毛利率，因此，双方的合作会是一个双赢。
海正药业今日还发布了2012年度业绩预报。公司测算，预计2012年度归属上市公司股东的净利润较上年同期下降35%～45%。由于公司在2011年实现了5.04亿元净利润，这意味着公司2012年度的净利润位于2.77亿～3.28亿元之间。
对于业绩变动的原因，海正药业解释称，2012年公司控股子公司海正辉瑞有限公司成立，该公司对于架构的组建、市场铺垫等前期费用投入较大，导致公司管理费用同比有较大增长。同时，公司抗肿瘤原料药订单受国外肿瘤制剂客户技术改造影响较大，他汀类、抗肿瘤、抗生素产品受到了降价的影响。另外，公司加大研发投入导致报告期内研发费用同比有较大增长。