近日，由于印度最大的仿制药生产企业南新公司计划仿制阿斯利康公司的产品耐信，阿斯利康公司决定以诉讼的方式来解决这一问题。然而，除了这起专利纠纷外，阿斯利康的产品专利还受到来自泰华公司的挑战，同时，新产品的缺乏也成为该公司一个甚为紧迫的问题。
意料中的起诉
作为一种成功的
胃溃疡治疗用药，耐信已经成为阿斯利康公司最畅销的处方药之一，每年的全球销售额高达４０亿美元。因此，当南新公司在上个月宣布将向美国食品药品
管理局（ＦＤＡ）递交耐信仿制药的上市申请后，阿斯利康公司的起诉已在意料之中。
虽然耐信的专利到２０１８年才到期，但南新公司还是计划推出其仿制药，而且已经向美国ＦＤＡ申请报批了２０ｍｇ与４０ｍｇ规格的产品。当时，阿斯利康公司的股票下跌了３．２个百分点。
根据美国法律的相关规定，ＦＤＡ必须自诉讼开始后的３０个月内暂停仿制药上市的审批工作，除非法庭的相关裁决允许其继续对仿制药进行审批。
阿斯利康公司在一份官方声明中表示，该公司将一如既往地捍卫并加强耐信的知识产权地位，并且对此充满信心。
由于２００５年耐信的全球销售额有望达到５５亿美元，证券分析师们指出，虽然耐信专利权不保将对阿斯利康公司的整体业绩产生重大影响，但仿制药企业要想在这场官司中胜出也绝非易事。
不易打倒的耐信
耐信是阿斯利康公司用于替代洛赛克的新产品，其２００４年的全球销售额高达３８亿美元。由此，阿斯利康公司已经计划采取行动，阻挡仿制药企业咄咄逼人的进攻态势。该公司发言人已经表示，洛赛克的专利战略曾经向世人展示了阿斯利康机敏的战略观，这次也不会例外。
对印度制药界而言，南新公司挑战耐信的专利权将成为业内的又一起豪赌，对整个仿制药产业的声望也会产生一定影响，毕竟耐信是阿斯利康公司的一个成功的
营销案例，而且耐信的成功大大超出了行业专家的预测。
据了解，耐信在２００１年刚上市时，曾有许多分析家对其市场前景表示怀疑。但是，耐信选择了一个正确的上市时间，它的上市早于洛赛克仿制药及洛赛克非处方药，从而把该药物轻微的
临床优势转变成了巨大的市场优势。
泰华再出击
对阿斯利康公司而言，耐信的仿制药风波并非该公司惟一的知识产权问题隐患。前不久，来自以色列的全球最大仿制药企业泰华（Ｔｅｖａ）计划推出阿斯利康公司的另一个重点产品——抗精神病药物思瑞康（Ｓｅｒｏｑｕｅｌ）的仿制药，而思瑞康的销售同样是阿斯利康的一个主要利润增长点。日前，泰华公司已向ＦＤＡ提出仿制思瑞康的申请。思瑞康取得的成功曾经帮助阿斯利康公司在制药行业确立了领先地位，但是，这一地位由于泰华的仿制申请而受到了威胁。
今年早些时候，泰华通过收购Ｉｖａｘ公司，夺回了全球最大仿制药生产商这一头衔。目前，泰华公司在仿制药生产领域掌握的产品已超过１５０个，其中包括礼来公司的抗抑郁药百忧解（Ｐｒｏｚａｃ）和默克公司的降胆固醇药物美降脂（Ｍｅｖａｃｏｒ）等重磅炸弹级药物。泰华公司现在又瞄准了阿斯利康公司的思瑞康，其目的很明确，就是要生产２５毫克片剂的思瑞康仿制药。２００４年，思瑞康的销售收入达２０．３亿美元，为阿斯利康去年的业绩增长率贡献了近１０％的份额。
虽然仿制药生产厂家一直试图挑战思瑞康的知识产权，但要冲破这项专利也将是一件困难的事情。市场调研机构Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ公司预测，阿斯利康公司将利用各种有利条件，将思瑞康的专利保护延至２０１１年。该公司也可能申请延长思瑞康在儿科治疗领域的使用期限，从而使该药的专利权保护期再延长６个月，直到２０１２年３月。
新药开发迫在眉睫
从公司的长远发展来看，阿斯利康公司已经宣布它将加大与其他新药研发公司的合作力度，并将新药研发工作置于优先地位。目前，该公司的收入已经过多地依赖于耐信和思瑞康等传统产品，而这些产品目前都开始遭到仿制药的威胁。
对于制药企业而言，新产品青黄不接是兵家大忌。为此，阿斯利康新任首席执行官戴维•布伦南已经向媒体表示，他正在考虑收购一些处于最后研发阶段的新产品以充实公司的研发线。
环球版
医药经济报2005年 第136期
作者：
本报特约撰稿人 黄东临 王迪 2005-12-9