虽然诺华公司研发的COX-2抑
制剂Prexige得到了欧盟的批准，但在万络的影响下，Prexige的美国审批之路绝对不会平坦。
11月7日，瑞士制药业巨头诺华公司宣布，其开发的镇痛剂Prexige已获欧盟批准用来治疗关节炎，并计划在2007年向美国FDA重新提交该药的上市申请。2003年，FDA曾经就诺华公司提出的上市申请要求提供更多的药物信息。
与默克公司已经撤离市场的药物万络相比，Prexige在有关心脏病发作和
中风危险性方面有着更好的形象。此外，Prexige比传统的非甾体类抗炎药（NSAIDs）在胃肠出血的危险性方面有更好的表现。但无论如何，Prexige毕竟属于COX-2抑制剂中的一员，因而要获得美国医生和病人的认可难度不小，更别说美国FDA了。
虽然Prexige有着过硬的安全数据，但万络事件还是有可能会阻止该药成为年销售额达到10亿美元级的重磅炸弹药物。Sanford C. Bernstein公司的分析师戈伯拉·阿穆萨表示，即使Prexige获得批准，医生们也会关注药物的安全问题，恐怕不会更多地使用该药，这最终将会限制Prexige的销售潜力。戈伯拉·阿穆萨估计，Prexige的年销售额将低于5亿美元。
Miller Tabak公司的分析师莱斯·芬特里德说：“我认为，对Prexige成为重磅炸弹药物的估计过于乐观。对那些病情严重、并且在胃肠方面存在问题的人来说，Prexige当然是一种好药。但显然，COX-2抑制剂的身份已经让它背上了沉重的包袱。”
诺华公司早在几年前就向美国FDA提交了Prexige的上市申请。但是，这一审批过程于2004年9月30日陷入困境。那一天对于默克公司可谓永世难忘。当天，默克从全球市场上召回了其生产的关节炎镇痛剂万络。因为此前的一项研究显示，万络会增加使用者患心脏病发作和中风的危险性。默克不仅被迫向这支年销售额达到25亿美元的药物挥手告别，而且自那时以来缠上了2万多起万络诉讼案件。
万络事件也波及到了全球最大的制药企业辉瑞公司。在美国FDA的一再要求下，辉瑞公司从市场上撤离了其生产的关节炎镇痛剂Bextra，从而失去了一支年销售额达到13亿美元的产品。不过，辉瑞公司生产的另外一支关节炎镇痛剂西乐葆迄今为止仍然在市场上销售。
对美国病人来说，目前惟一可以使用的COX-2抑制剂就是西乐葆了。辉瑞公司正在力图使该药成为一支年销售额达到10亿美元的重磅炸弹药物。但即便如此，与西乐葆在2004年销售额达到顶峰时的33亿美元相比，这一销售量级可谓“小巫见大巫”。该药受万络丑闻的影响由此可见一斑。2005年7月，FDA要求辉瑞公司在西乐葆药品标签上添加“黑框”警告标志（一种最严厉的警告标志），以提醒病人该药可能存在着引发心脏病发作，中风和胃肠出血的危险。
Sanford C. Bernstein公司分析师戈伯拉·阿穆萨表示，如果有一种COX-2抑制剂能够克服安全上的问题，那它非Prexige莫属。但尽管这样，Prexige仍然会成为美国FDA的一个棘手问题，因为过去几年来，美国FDA一直在试图修复因为批准万络上市而信誉受损的形象。
在新药的审批上，美国FDA现在当然会比欧洲药监部门持更加保守的立场。不要忘了，美国FDA因为万络事件而成为众矢之的，他们可不想再重蹈覆辙。因此，在Prexige问题上，美国FDA最终将会采取更加审慎的态度。
作者：
石军