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诺华消炎止痛药Prexige被令撤出澳大利亚市场

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摘要:由于大量患者出现了严重的肝不良反应,澳大利亚药品管理局(TGA)要求诺华将其COX-2抑制剂Prexige撤出市场。随后,TGA取消了Prexige(lumiracoxib)的注册。RohanHammett还说,TGA与药物不良反应咨询委员会“对报告进行了紧急调查”,“发现似乎用药时间越长,肝损害几率越高”,于是勒令Prexige撤市。澳大利亚有将近6万......

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    由于大量患者出现了严重的肝不良反应,澳大利亚药品管理局(TGA)要求诺华将其COX-2抑制剂Prexige撤出市场。该药用于治疗骨关节炎及剧烈疼痛。

 

    TGA医疗顾问Rohan Hammett透露,该局曾收到8份有关该药严重肝不良反应的报告,其中有两例死亡及两例进行了肝移植。随后,TGA取消了Prexige (lumiracoxib)的注册。

 

    Rohan Hammett还说,TGA与药物不良反应咨询委员会“对报告进行了紧急调查”,“发现似乎用药时间越长,肝损害几率越高”,于是勒令Prexige撤市。澳大利亚有将近6万人服用Prexige。2004年7月,Prexige最先在澳大利亚批准上市,2006年它在该国药物福利计划中榜上有名,但直到近年才得到广泛应用。

 

    诺华同意立即将Prexige全部撤回,并解释说,多数患者服用剂量为200毫克,其中一位甚至达400毫克,而“治疗骨关节炎的全球推荐剂量仅为100毫克,该剂量并不引起任何意外的肝不良反应。”

 

    尽管诺华将Prexige撤出了澳大利亚市场,但似乎并不打算惊动其他约50个国家的市场。该公司解释说,对于所有的COX-2抑制剂及传统非甾体类抗炎药,引起严重肝不良反应的报告一直很少,而Prexige的标签上已标有肝中毒的警示语。

 

    Prexige去年12月获准在欧洲上市,用于缓解膝骨及臀骨关节炎的症状,服用剂量为每片100毫克,每天一片。诺华可能于今年年末申请在美国上市。

 

    2004年,默克撤回了消炎止痛药万络(罗非昔布),此事一直困扰着COX-2抑制剂。诺华希望能够结束这一梦魇。(中国医药123网)

作者: 2007-8-16
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