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行业争议四起 欧盟植物药产品条例有望松口

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摘要:虽然欧洲委员会(EC)声明,颇受争议的《传统草药产品条例》在2011年5月之前将不会有内容修改,但是,修改欧洲这项条例和再制定一套针对中国中药和印度草药的法案获得支持根据欧盟制定的《传统草药产品条例》(THMPD)内容,到了2011年,任何草药产品如果想在欧盟27个成员国做出非药用主张(比如用于膳食补充剂等),它......

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    虽然欧洲委员会(EC)声明,颇受争议的《传统草药产品条例》在2011年5月之前将不会有内容修改,但是,修改欧洲这项条例和再制定一套针对中国中药和印度草药的法案获得支持

 

    根据欧盟制定的《传统草药产品条例》(THMPD)内容,到了2011年,任何草药产品如果想在欧盟27个成员国做出非药用主张(比如用于膳食补充剂等),它们就将需要进行登记。这样,目前在市上销售的数千种没有得到适当登记的产品也许将会从欧盟地区商店的货架上消失。

 

    行业争议四起

 

    行业团体“天然健康联盟”(ANH)最近与欧洲委员会代表进行了会面,该团体旨在寻求对THMPD进行修改,以减轻该条例给行业带来的科研和财政负担。

 

    他们表示,欧洲委员会已经认识到,“在为传统草药提供有效的简化了的登记系统上,条例中的一些内容并没有达到预期的目的”。

 

    然而,EC发言人TonVan Lierop则表示,EC并不持有这种观点,而在这之后,来自爱尔兰的欧洲议会议员Maria Harkin也表示,ANH的声明包含了一个错误,因为EC实际上并没有承认说过THMPD没有达到预期的目的。Harkin也参加了这次会谈。

 

    不过,Harkin支持ANH的总体立场,她已经开始在欧洲议会内部争取对THMPD进行修改的支持,修改内容也许包括再制定一套单独的法案,主要面向中国的传统中药和印度的草药。

 

    今年9月份,EC曾经暗示要制定这套“其他的”法案,当时它发表的一份文件指出,应该对为某些传统草药产品建立一个单独的法律框架的合适性进行评估。

 

    但是,对于这一进程目前并没有时间表,从欧盟以往的立法速度来看,在2011年之前进入立法程序的可能性不大。为此,Harkin说,植物药企业应该在现有的立法框架内开展工作,因为制定新立法时间很紧张。

 

    不过,参加会谈的委员们的开放基调让Harkin深受鼓舞,她相信,与欧洲委员会共同推进这一事项是有可能的。

 

    推动修改的力量加强

 

    相对来说,最近与英国医药保健产品监管局(MHRA)会谈的那些热心人士信心并不是那么十足,他们被告知说,监管条例并不存在着多大的灵活性。

 

    PaulChamberlain是补充剂生产商Solgar UK公司的技术总监,他也是HerbaSacra的一员,Herba Sacra这个团体于最近组建,目的就是为了游说修改植物药法例。Chamberlain表示,MHRA听取了一些小型企业由于深受登记程序的困扰而发出的抱怨声,以及对于市场可能遭受破坏的其他担忧,但它并没有给出修改的途径。

 

    EC发言人Van Lierop表示,ANH关于条例可能将在2011年全面实施之前进行修改的说法是不确切的,因为法案的任何修改都将需要好几年的时间。

 

    而在11月5日的声明中,ANH表示,它很高兴地看到欧洲委员会正准备重新考虑它目前的立场。

 

    ANH高管及首席科学家Robert Verkerk表示,尽管ANH和EC之间可能存在误解,但推动条例修改的力量正日益加强,ANH很快将派出人员前往印度,收集那些可能会对欧盟立法人员产生影响的有关数据。

 

    是否会在2011年之前修改条例目前还很难说,但这方面有谈判的余地,Verkerk补充说,他对这方面需要做多少工作心中还没有数。

 

    如果不对THMPD进行修改,那么成千上万的人将会由此失去工作。

 

    一些人担心,2011年以后,数千种产品由于科学、财政或其他原因而未能得到登记,从而将会导致欧盟欧盟植物药市场走向高度的一体化。

 

    有人认为,一些植物药(比如印度草药和中国的中药)受到的威胁特别大,因为它们常常缺乏必要的科研成果,也不具备30年安全使用的历史(其中包括在欧盟内部至少安全使用15年的历史)。

 

    THMPD常常被指责有利于那些实力雄厚的大公司,因为它们支付得起登记费,以及有能力建立起科学档案资料来提出它们的主张,而这一过程的花费可高达10万欧元以上。

 

    它也被视为是对制药行业倾斜,因为它要求提供毒理学和其它数据,而许多传统草药常常缺乏这类数据。

 

    迄今为止,大约有100份登记申请已经获得批准,大多数是在英国和德国。

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