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美国食品和药物监管局日前表示，葛兰素史克制药公司的Zofran药物需要进行标签调整。据悉，该药物主要用于治疗化学疗程，治疗呕吐以及恶心的病症。
据美国药监局的临床审查结果显示，该药物质量32毫克，在对患者的治疗过程中，患者的心脏电活动功能出现不规律的症状，这种症状可能会导致一种严重的潜在性质心律不齐，这种心律不齐被称为室性心动过速。这种室性心动过速可导致小儿烦躁不安、苍白、呼吸急促，年长孩童的心悸、心前区疼痛，专家还指出，严重病例可有昏厥、休克、充血性心力衰竭等病症。
美国药监局在警示文件中指出，该药物属于注射用药以及口服用药，葛兰素史克制药公司需要在标签说明上进行一定的剂量调整说明，在原先的32毫克规格基础上新增0.15毫克/千克的质量规格(这种新规格要求患者每四个小时需要注射0.15毫克/千克)，而在口服状态下，该药物的标签并且出现新的要求。据悉，目前为止，在口服状态下，患者口服量为24毫克。
去年九月份，美国药监局就提出该药物存在一定的安全隐患，表示可能会导致心律的不规律化，严重者可致命。在该药物的标签修改中，葛兰素史克制药公司还要新增“先天性长QT综合病症患者禁用”的标签，同时药监局还要求葛兰素史克制药公司将要对于该药物对先天性长QT综合病症患者的药效进行临床试验。
2002年十月份，葛兰素史克制药公司同韩国药监局以及法院当局达成和解协议，根据双方的和解协议，葛兰素史克制药公司向韩国药监局以及法院当局支付高达260万美元的罚金。据悉，葛兰素史克制药公司同韩国境内的东亚制药公司合作，葛兰素史克制药公司通过东亚制药公司在韩国境内违法销售Zofran仿制药。