调价助推胸腺素市场优胜劣汰

目前胸腺素市场已达到产销平衡，但是一些产品主要是从动物胸腺中提取，其胸腺肽制剂含有活性成分Ｔα１不足１％，因此，适时淘汰老产品已是迫在眉睫。政府的新一轮调价或许会促使胸腺素的产业结构作一次重大调整。 
     
     
     
    近年来，随着病毒感染性疾病的不断蔓延，免疫增强剂药物受到了业内的广为关注，政府主管部门从“绿色通道”审批到科技成果转化项目的扶持，推动了免疫增强剂药物市场的发展。在国家历次的药品价格调整中，免疫增强剂类药物也先后作了下调。政策与信息的逐渐对称，药品信息体系与价格体系已趋向透明，也使药品价格更趋合理。特别是在２００５年新一轮调价中，免疫增强剂药物胸腺肽的最高零售价进行了调整，在一定的程度上遏制了许多慢性乙肝、丙肝、肿瘤治疗药品的价位虚高与招标采购中的低扣率行为。 
     
     
     
    进口药与国产药你争我夺 
     
     
     
    胸腺素是从动物胸腺中提取的多肽物质，具有使Ｔ淋巴细胞分化、增殖、提高细胞免疫功能的作用，能破坏其感染的靶细胞，还可激活ＮＫ细胞活性，促进与免疫相关的细胞因子的产生，是治疗慢性乙肝、丙肝、非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤的重要药物之一，它通过抑制病毒的复制使肝病得到缓解，改善预后，现已成为免疫增强剂市场的重要品种。 
     
    １９９７年，意大利赛生公司开发的胸腺素α１上市，现已在２４个国家批准用于慢性乙型肝炎（ＨＢＶ）的治疗，在欧、美、日等国也用于治疗丙型肝炎（ＨＣＶ）、肝细胞癌及增强免疫疾病的治疗。其后，该公司的胸腺肽和胸腺素α１在我国注册。 
     
    常用于临床的胸腺素制剂有胸腺肽注射液、胸腺素α１粉针注射剂等。 
     
    胸腺素α１是一种纯合成制品，纯度非常高，属于免疫制剂中高端产品，国内已开发成功，２００２年，四川源基制药有限公司、成都地奥九泓制药厂获得胸腺肽α１生产批文。２００３年，海南双成药业获得胸腺素α１原料药及注射剂批文，２００５年，海南中和药业的产品也获得了生产批文，新产品的不断问世，使胸腺素产品在逐渐取代动物提取制品上迈出了可喜的一步。 
     
     
     
    市场价格逐渐透明 
     
     
     
    据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所的统计数据披露，２００３年国内抗肿瘤和免疫调节剂用药市场规模为２０９亿元，与上一年同比增长了２５．９％。免疫调节剂主要品种胸腺肽市场不断扩大，产销量增长率较快，２００１年产量为５３２万支，与上一年同比增长了３３．６７％。２００２年我国受非典病毒感染影响，胸腺肽市场需求量也随之急速上升，销售火爆，市场总量在４０００万毫克左右，其增量部分已超过了２５％左右。从全国重点城市样本医院用药数据来看，西安长城制药厂、长春生物制品研究所、长春天诚药业和西安迪赛生物药业４家企业的产品表现不俗，占据了胸腺肽市场份额的３６％。 
     
    在２００３年国内重点城市样本医院用药统计中，胸腺肽作为畅销药品中排名第７位，销售金额达２．４７亿元，与上年同比增长率为３５．７７％。其中，国产品牌占据了主要份额，进口胸腺肽制品中，ＳＣＬＡＶＯ Ｓ．Ｐ．ＡＩＴ占２４．８８％，赛生公司占８．２２％，日本塞克隆公司占３．２５％。尽管受药品集中招标采购、药品降价、厂商间低扣率竞争，但是胸腺肽仍有旺盛的生命力，２００３年全国医院胸腺肽市场同比增长了３５．７７％，购药金额已达２５．２４亿元。 
     
    ２００４年，胸腺肽在国内重点城市样本医院购药金额同比增长了１８．８７％，购药金额已达２．９４亿元，同类品种胸腺五肽也从上一年的１０２位前移到６８位，市场增长率达８０．３５％，购药金额为６５５１万元。 
     
     
     
    降价促进临床应用 
     
     
     
    ２０世纪８０年代末，我国开始生产动物提取的胸腺肽应用于临床，１９８９年，湖南一格制药有限公司获得生产文号，目前国内生产厂家较多，绝大多数为生物制品，而胸腺肽制剂中，粉针剂、注射剂占据了９８％以上，１９９９年第二军医大学药学院、上海宝龙药业率先开发出肠溶胶囊“康司艾”，并获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批文。随后，北京四环制药有限公司、哈尔滨白天鹅制药有限公司、西安长城制药厂、北京三九药业的胸腺肽肠溶片剂也取得了生产批文。 
     
    据统计，到２００３年底，国内已有生产批文的企业达１１０多家，其中东北地区占４４％。至目前为止，ＳＦＤＡ网上登载了３８８条胸腺肽的生产批文目录，低水平重复建设与同质化竞争的弊端又一次浮出水面，市场价格战不断，且越演越烈，从而也促使国家对其价格调整下了决心。 
     
    ２００５年１０月，国家对包括胸腺肽８个冻干粉、３个注射剂的２２种药品进行了调价，总体来看：新一轮调价与中标后零售价相比平均相差了１１个百分点，即下调了１１％，而比原国家指导零售价平均下调近４０％。 
     
    通过附表可以看出，胸腺肽注射剂下调幅度较大，下调了４６．２４％～５１．９６％，而冻干粉剂下调幅度平均值为３６．４９％，但小剂量品种上调了４．４４％，但仍比药品招标采购的中标价高。  
     
    随着临床研究的深入，胸腺素已被应用于多个治疗领域，尤其在抗乙肝病毒复合疗法和抗肿瘤增强免疫疗法中取得了较好疗效。但是目前市场上的国产品占据了四分之三，据了解已达到产销平衡状态。但是国产胸腺素主要停留在动物胸腺提取物制品上，大部分是从猪、牛的胸腺中提取的多肽物质，一些制剂含有的活性成分Ｔα１尚不足１％，而主要成分是未经纯化的杂质，生产厂家不同而产品质量参差不齐，部分具动物抗原性，而且副作用较多，由此，其临床疗效也受到很大的影响。近年来，欧美国家已提出不再使用胸腺素生化制品，因此国内积极生产开发胸腺素α１制品，适时地淘汰老产品已是迫在眉睫，这国家的此轮调价，或许会淘汰掉一批技术含量低、工艺落后、作坊式生产的中小企业的产品，使市场更加集中，这无论是对社会或生产厂商都具有十分重要的意义。 
     
     
     
     
     
    医药经济报2005年　第140期