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发展临床合作,开创干细胞治疗产业化之路

来源:生物谷
摘要:干细胞与再生医学产业是中国最具发展潜力的生物产业之一,干细胞技术的发展为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段,加快发展这一产业对提高人类生活水平,造福人类健康具有十分重要而现实的意义。寻找最佳的种子细胞来源及将宝贵资源进行有效保存,是干细胞产业发展的根源。标准化干细胞库的建设,是未来干细胞产......

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干细胞与再生医学产业是中国最具发展潜力的生物产业之一,干细胞技术的发展为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段,加快发展这一产业对提高人类生活水平,造福人类健康具有十分重要而现实的意义。

寻找最佳的种子细胞来源及将宝贵资源进行有效保存,是干细胞产业发展的根源;标准化干细胞库的建设,是未来干细胞产业化得以绵延发展的必经之路。我国"十二五"规划中将建立规范、统一、明确的临床级干细胞库列为干细胞研究发展的工作任务之一。

2013年初,卫生部、国家食品药品监督管理局拟发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》。这三份指导性文件的出台,对中国干细胞产业疗法的研发以及干细胞产业有序健康发展将发挥积极的推动作用。

面向未来,博雅打造高端临床级干细胞库

标准化:

获得美国血库协会(AABB)认证:博雅干细胞是通过美国AABB标准的全自动干细胞库。创立于1947年的美国血库协会,旨在不断提高输血医学和细胞治疗的标准与操作水平,从而使患者和供者得到最大限度的治疗和安全,目前其会员已经遍布全世界80多个国家。该标准对样本的采集、制备、储存及发放等过程有严格的要求,并对于整个机构的操作及品质进行管控。

博雅干细胞是获得澳洲国家血清咨询实验室能力测试(NRL)考核的干细胞库:该标准是世界卫生组织病毒检测的官方标准,此项测试的通过,保证了所有入库干细胞的安全性。此认证的通过证明博雅干细胞遵行的病毒检测标准是国际最严格的标准之一。

博雅干细胞是通过美国病理学家协会(CAP)能力测试的干细胞库:这项测试的通过表明了博雅干细胞在实验室检测上已经达到了美国标准,且检测结果的真实性与可靠性得到美国病理家协会的肯定。

信息化:

巴斯(BACCS)系统:博雅干细胞库是采用BACCS系统对干细胞样本从采集、运输、入库进行全程温控的干细胞库。BACCS系统是一类智能冷链低温监控系统,可以对样本进行生命周期监控、溯源、定位及实时温度监控为一体的质量保障系统。

全信息化实验室:实验室所有仪器设备的工作状态可通过网络自动记录,所有样本都有唯一的条形码标记并全程记录样本分离时各种数据,确保质量的可溯源性。

保存系统:自动补充液氮,携带独立电源,24小时自动报警。

自动化:

自动化分离技术:分离快速、稳定,减少样本的污染概率。

分离系统:博雅干细胞独有的PlacentaPro全自动胎盘干细胞分离系统;AXP全自动脐带血干细胞分离系统。

自动化检测系统:快速检测细胞活性,判断样品是否被细菌、病毒污染,确保优质干细胞入库。

规模化:

博雅干细胞自2009年创立至今,服务网络已覆盖北京、上海、江苏、浙江、湖北、安徽、河北等17个省市,拥有综合性临床级干细胞库,库容量达150万份,成功入库的干细胞样本达9000份以上。

发掘最具潜力的种子细胞来源--胎盘间充质干细胞 胎盘间充质干细胞是理想的种子细胞,可以用于衰老和病变引起的组织器官损伤和修复。具备胚胎干细胞的生物特性:增殖能力强、分化潜力大、免疫源性低、数量丰富、品质纯净,又无伦理道德约束和致瘤风险,是非常宝贵的再生医学资源。 

博雅干细胞集团--致力于人类健康的改善

博雅干细胞集团下属拥有22家全资和控股企业。在干细胞存储领域,旗下的博雅干细胞库(BoyaLife)不仅拥有全球在建规模最大的综合性临床级干细胞库(库容量达150万份),也是中国唯一一家既通过美国AABB又通过世界卫生组织NRL认证的自动化干细胞库。在临床治疗领域,旗下的博雅再生医学(BoyaMed)专注于肿瘤及重大疾病的细胞治疗技术的开发和应用。在基因库领域,旗下的博雅基因港(BoyaGene)含138万个人类个体样本和960兆亿DNA数据,拥有国内最广泛的健康和病理样本群。另外,博雅干细胞集团在新药研发、感知医疗技术、健康管理和疾病模式研究领域,正在打造着一条具有国际影响力的生命健康产业链。博雅干细胞集团于2012年荣获CCTV中国年度品牌企业。

作者: 2013-5-28
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