自2008年开始将迎来药品批发企业换证高峰

　　按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，《GSP证书》期满需要进行换证。自2003年以来，5年期的《GSP证书》陆续到期，2008年开始将迎来药品批发企业换证高峰。GSP换证是对企业5年来执行GSP情况进行的一次“高考”，也是企业获准5年药品经营资格的必备条件。以下选取几个现场检查认证的要点进行阐述，仅供参考。

　　1.许可经营范围与实际经营范围不一致。例如许可范围中含中药饮片，而实际却不经营，也无此仓库设施设备等，应即时变更《药品经营许可证》许可事项。再如药品批发企业法人单位有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质，其下属非法人药品批发企业无此资格，可能检查出超范围经营之行为。因此，有多少经营范围就应有相适应、相配套的设施设备和仓库。

　　2.质量管理机构在企业中排位低于销售机构。部分企业过度注重药品销售环节，却忽略了质量管理部门职权，当市场急需某种药品品种时，往往销售药品后再由质管部门事后填补资料，此乃GSP之大忌。

　　3.质量管理机构指导GSP规范执行力度不够。表现在药品质量档案资料不全；未有效指导药品保管、养护、运输的质量管理工作；质量验收组(员)和质量管理组(员)其工作地点在仓库，但在行政关系上应直接隶属于质量管理机构。

　　4.职工培训教育及考核基本未开展。5年来，除接受药监部门组织开展的执业药师、从业药师等继续教育外，很少有效开展企业内部职工培训，培训教育及考核个人档案不全。即便开展了培训，由于企业各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不同，在对质量管理制度执行情况的检查和考核中，应结合各岗位的质量职责分解进行。反之，企业质量管理制度的执行情况如何，是通过各个环节和岗位的执行情况来汇总评价的，因此，对各个岗位的考核内容不应千篇一律。

　　5.企业管理制度未及时修订。5年来，国家一些新药品法律、法规、规章颁布或修订，如《药品流通监督管理办法》、国务院《特别规定》等，有些企业未及时将国家修订颁布的管理制度纳入企业药品经营管理体系。

　　此外还有仓库管理要求、药品验收养护等等要点，在此不一一表述。应该说，贯彻《药品管理法》，全面实施GSP换证工作是一项非常重要的基础性工作，做好这项工作对于促进企业改善经营条件，提高管理水平，保证药品质量合格，保障人民群众用药安全有效，具有十分重要的意义。然而一些企业对此不够重视，主要表现在：企业领导未认识药监系统监管职能转变，仍然抱有“帮促”指导思想，认为只要地方药监部门出面就能通过GSP换证工作；企业GSP换证工作组织单一，参加人员少，错误地认为GSP换证系质量管理科（部）几名人员的事，最终导致换证准备工作不足，难以开展。因此，应要求企业从宣传动员抓起，努力提高思想认识，积极推动换证工作的有序开展。

　　建立企业的质量管理体系、实施GSP是药品经营企业的一项长期并需要不断完善的工作，保持GSP换证的有效实施，需要药监部门不断探索认证工作机制、完善各项工作制度，使其真正成为规范企业经营行为、提高管理水平的行为准则，成为药品监管部门监督的有效工具。