中国医药
保健品进
出口商会（以下简称“中国
医保商会”）近日发布的数据显示，今年一二月份我国
原料药出口在去年持续低迷的情况下呈现回暖迹象：原料药出口金额达到38亿美元，同比增长3.9%。中国医保商会
西药部主任曹钢表示，从市场情况看，欧美经济持续复苏，部分原料药的生产和订单情况好于去年同期。
据悉，近期人民币对美元小幅贬值对出口有拉动作用。同时，随着国家环保政策日益严厉，原料药企业限产达标，企业退出并不罕见。中国医保商会副会长许铭认为，我国医药出口正面临痛苦的转型。原料药行业尽管颓势已现，但仍是我国医药产业在全球市场竞争中的优势所在。目前，我国医药出口亟待逐步扭转依赖于原料药的格局，发现新的增长点，在全球医药产业链中重新定位。
青黄不接期
去年，我国原料药出口236亿美元，同比增长不到3%，低于行业平均增长水平。据了解，自2012年第四季度开始，原料药出口连续出现每季度同比负增长，尤其是大宗原料出口急速下滑，进入下行通道。去年大宗原料药出口超过1亿美元的11个品种全部呈现负增长，且都是两位数的负增长，这种现象极为罕见，也超出了周期性涨跌的规律。“当前，医药出口新的增长点还没有形成，旧的比较优势正在丧失，正处于青黄不接期，也可以看做提速换挡期。”许铭说。
我国原料药产业兴起于全球产业链二次转移。经过30年的发展，我国逐步成为全球原料药生产基地。但同时，粗放发展也让行业备尝苦果。由于产能过剩，原料药企业在与国际买家的议价中处于劣势，陷于拥有产品供应垄断权而没有议价权的尴尬局面，且环保欠账也越来越多。“产品价格从来就不是国外客户砍下来的，而是国内竞争对手压下来的。现在，原料药价格已经逼近成本。为了维持运营，有些企业不赚钱也得生产，没利润就没有资金投入环保，陷入了死循环。”华北一家大型制药企业的相关负责人表示。为鼓励出口，增强竞争力，我国在出口领域一直实行出口退税政策，原料药出口品种按照附加值的高低退税12%～3%不等。然而，这一鼓励政策也被国外客户把握住，在议价中被直接扣除。
“你要坚守在原料药行业，就必须转型，否则没有希望。”许铭强调。
危机来自于国内外两个层面。从国内来看，随着空气、河流、土地等爆发污染危机，我国政府已对环保问题持零容忍态度，“两高一资”（高能耗、高排放、资源型）企业的环保成本压力陡增。浙江仙踞制药股份有限公司副总经理陈杰表示，现在浙江实行了划卡排污，每个企业限定排污量，如果增加产能，排污增大，环保部门监控系统可以关闭排污。除了环保趋严以外，近两年实施的新修订药品GMP认证也是原料药企业要过的的一道坎儿。原料药市场低迷导致一些企业选择退出。
从国际来看，随着我国原料药生产动力能源、原材料、人力资源成本上涨，人民币坚挺，“中国制造”在国际市场的规模成本优势正在丧失。墨西哥、印度、巴西等国家上马原料药的速度很快，这些国家的成本优势正在显现。与此同时，随着全球经济低迷、贸易保护日趋严重，去年生效的欧盟62指令、美国FDA调整DMF备案措施等都给医药出口设置了障碍。
寻找潜力股
“未来医药出口怎么办？对此，中国医保商会提出了新的思路：大宗原料药向特色原料药转型，原料药企业向
制剂企业转型，制剂企业从非品牌制剂向品牌制剂转型。”许铭说。
据了解，每年一次的“世界制药原料中国展”是我国医药产品集中向世界展示的窗口，在以原料药展览为主开展13年后，今年“第十四届世界制药原料中国展”将实施重大调整：增加制剂展馆，扩充医药机械设备、包装、合同定制展出面积，以全产业链展览的姿态向世界亮相。
许铭表示，我国医药产品国际化步伐加快，去年制剂出口27亿元，尽管规模不大，但潜力无限。华海药业去年在美国投放了十几个ANDA，其拉莫三嗪去年年初已投放美国市场。东阳光在美国挑战P4专利，实现了国内仿制药挑战专利的革命性突破。除了ANDA、挑战P4以外，还有几个产品通过美国FDA二期
临床。在美国，一期临床通过率在60%左右，二期临床通过率只有30%～40%。能够通过二期，说明这个药物距离最终市场化已经不远。此外，我国还有一些企业正在欧洲做仿制药申报。这都表明我国医药国际化发展速度超出预期，制剂出口已逐渐吸引全球的目光。
事实上，除了制剂出口潜力无限以外，医疗器械也正成为医药出口当家品种。去年，我国医疗器械和设备出口增长6.8%，我国已成为全球最大的中小型医疗设备生产国和供应国。在医疗器械出口品种中，X光机造影机出口量最大，彩超、B超、血压计、血糖仪等出口增长也很快。
另外，合同定制正成为我国在全球医药市场中的新名片。目前，我国已成为亚洲多中心临床实验的前3个地区之一，近年来每年约有1100多个临床试验在我国开展，一批CRO外包业务公司表现抢眼。
“在世界分工越来越细的今天，不论是制剂、医疗器械，还是合同定制，都是全球医药产业链中的一环，未来谁也不能上下游通吃，我们要思考和把握的就是在某个环节上占据制高点，获得话语权。”许铭表示。
缓慢的调整
值得关注的是，去年出口增长大类——医疗器械板块的敷料和耗材的出口增幅也在缩小，而制剂出口中实际内资出口额仅为14亿～15亿美元，出口目的地集中在巴基斯坦、尼日利亚等国家和地区的低端市场，少有产品真正进入欧美高端市场。
众所周知，以往，受原料药拉动影响，我国医药出口经常呈两位数高速增长。近两年，原料药增长举步维艰，其增幅降低主要体现在价格上。中国医保商会的公开数据显示，去年我国原料药出口虽然金额增幅仅有百分之二点多，低于行业平均水平，但数量却增长近7%。这说明全球的需求并未改变，增幅降低主要是价格竞争激烈导致。其内在的原因是，很多大宗原料药产量严重过剩，价格难以提高。外部原因是，近两年印度货币贬值，国际市场对价格极其敏感，国内原料药企业只好降低产品出口价格。
“中国原料药行业体量大，要在短期内完成转型不现实。我觉得，在相当长的时间内，我国医药出口格局很难发生根本性变化。今年一二月份，我国一些原料药品种出口量价回升，这是比较好的趋势。两大原因导致这种变化出现：一是新修订药品GMP实施，一些低端产能自然淘汰，行业集中度及生产水平大幅提升；二是环保发力。目前，维生素和一些品种价格在提高，基本上都是因为环保力度加大，致使部分企业退出，产能扩张得到抑制，市场供求关系发生变化。我国原料药转型升级，既有市场倒逼机制在起作用，也有政策主动引导的功劳，另外还离不开企业立足于自身战略谋求转型。未来，我国原料药企业转型将有一个缓慢调整过程。”中国医保商会副秘书长谈圣采表示。
据悉，随着环保发力和新修订药品GMP实施，中国医保商会预计今年我国医药出口将止跌企稳，全年出口增速有望达到10%左右。（中国医药报）
作者：
2014-4-25