本报讯 国家食品药品监督
管理局（ＳＦＤＡ）近日发布通知，颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２００５年版，并宣布《中国药典》２００５年版将于７月１日起执行。为贯彻执行《中国药典》２００５年版，ＳＦＤＡ就有关事宜作了如下规定：
一、自执行之日起，与《中国药典》２００５年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。２００５年７月１日前生产的药品，仍按原标准进行
检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。
二、《中国药典》２０$A3埃澳臧婕捌湓霾贡竞汀吨泄镏破饭娉獭罚玻埃埃澳臧婕捌湓霾贡臼赵兀吨泄┑洹罚玻埃埃的臧嫖词赵氐钠分郑萑园丛曜贾葱小！吨泄┑洹罚玻埃埃的臧嫫分窒钕挛戳谐龅墓娓瘢Φ卑磁贾っ魑募葱小?
三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》２００５年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至２００６年１２月３１日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。
四、为指导
临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药典》２００５年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按ＳＦＤＡ《药品注册管理办法》有关要求，做好说明书的修改工作。自２００５年７月１日起，药品包装、标签及说明书要按照《中国药典》２００５年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。
五、生产与《中国药典》２００５年版所收载的相同品种，如含有《中国药典》规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报ＳＦＤＡ批准。
六、《中国药典》２００５年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照《中国药典》２００５年版有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌
原料药等需严格按照ＳＦＤＡ另行颁布的规定执行。
七、《中国药典》２００５年版
制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中的必检项目，但必须符合相应的要求。如：二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“
微生物限度”检查，虽然不作为必检项目，若检验时，照微生物限度检查法检查，亦应符合规定。
《通知》同时强调，国家食品药品监督管理局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作，倡导不断优化生产工艺、提高药品质量。各地应及时将辖区内药品生产企业提高标准的情况报国家药典委员会，国家药典委员会将根据情况及时总结考察《中国药典》２００５年版品种标准执行状况，适时修订、提高药品标准。
要闻版
医药经济报2005年 第70期
作者：
驻京记者 王丹 2005-7-18