生物制药领域品牌药取得重大阶段性胜利

        美国参议院将在下周通过一项有关制药的重要法案，具体内容还不知道，极可能只是单纯的重新批准“申请药物上市费用支付”法案。无论如何，这个必然通过的法案肯定不包括在美国上市生物药仿制版本的内容，根据美国立法日程安排，今年已不可能通过立法允许生产生物仿制药。能否在美国生产生物药仿制版本已经争论多年了，焦点是生物制药（主要是重组蛋白药、单抗药和部分生化药）复杂性所带来的安全问题，以及仿制药进行什么规模的临床研究才能上市。包括世界上最大的仿制药商Teva和Mylan在内的仿制药协会，联合美消费者协会为支持一方，在去年民主党掌握国会之后，对立法生产、上市仿制生物药发起了强有力的进攻，主要观点是科学和管理的进步已能确保批准安全的仿制生物药上市。包括安近Amgen和基因泰克Genentech在内的生物技术工业协会（BIO）为反对方，以安全问题为由坚决反对在美国上市生物药仿制药。双方实际上是在争夺巨大的市场，因为已经有年销售额120亿美元的生物药失去了专利保护。欧洲已经在2006年上市了生物药仿制药，虽然只是没有糖基化的简单重组蛋白，但却走到了美国前面，其他国家也上市了大量的仿制生物药。美国市场占有全球生物药市场的一半以上，是双方竞争的焦点。尽管安全问题确实是生物药仿制药的一个难以逾越的障碍，但是，几乎所有人都坚信仿制生物药登陆美国是不可避免的。所以，这次品牌药的胜利只是阶段性的。