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前瞻:全球制药业 12 月大事簿

来源:www.cpia.org.cn
摘要:12月5日-预计该日是FDA组织因赛特制药公司和诺华的药物Jakafi(用于真性红细胞增多症治疗)的处方药使用者费用法案(PDUFA)日期。...

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12 月 4 日 - FDA 抗感染类药物咨询委员会将审核阿特维斯和阿斯利康的头孢他啶 / avibactam 组合药物,该药物用于治疗尿路和腹腔内感染。

12 月 5 日 - 预计该日是 FDA 组织因赛特制药公司和诺华的药物 Jakafi(用于真性红细胞增多症治疗)的处方药使用者费用法案(PDUFA)日期。

12 月 6 日到 12 月 9 日 - 美国血液学年会 (ASH) 在此期间举行;PD-1/PD-L1 抑制剂在血癌适应症中的早期数据在此次会议中受到广泛关注(观点:免疫肿瘤学加快血癌学的研究进展)。除了免疫肿瘤学领域,罗氏、安进和西雅图遗传学公司将在其他方面提供重要的新数据。

12 月 9 日到 13 日 - 将举行一年一度的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)。关注点集中在默克公司的三阴性乳腺癌药物 Keytruda(KEYNOTE-012 研究),Astells 和 Medivation 的 Xtandi 的 2 期临床数据。

12 月 10 日 - BioMarin 和 Shire 股东大会将于此日举行。投资者可能会关注 BioMarin 近期宣布的 Prosensa 收购案(观点:BioMarin 能玩出什么“花样”?)以及 Shire 在经历艾伯维收购失败后的战略重点(观点:税收增长致使艾伯维临阵退缩)。

12 月 15 日到 18 日 - 欧洲药品局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的新药的审查和投票。将于 12 月 19 日公布建议。

12 月 21 日 - 预计是 FDA 批准艾伯维的丙型肝炎三联组合药物的 PDUFA 日期,该药物是吉利德科学公司药物 Harvoni 的竞争品。

12 月 30 日 - 预计是 FDA 批准 Vertex 药物公司 Kalydeco 的 PDUFA 日期,该药物用于治疗 R117HL 突变型囊性纤维化,获得咨询委员会小组投票赞成批准。

其他将在 12 月份酝酿的事件…

欧盟批准礼来的 Cyramza 用于转移性胃癌的二线治疗;

吉利德和强生公司的艾滋病治疗药物 Prezcobix 获得欧盟批准;

欧盟通过阿斯利康和内克塔医疗的 Movantik 用于治疗阿片类药物诱发的便秘;

CHMP 对 Orexigen 和武田治疗肥胖的药物 Contrave 给出积极意见;

诺华公司治疗慢性心力衰竭的药物 LCZ696 完成提交 FDA 申请;

默克公司公布糖尿病药物 Januvia 的心血管 TECOS 研究成果的数据;

阿斯利康用于治疗 BRCA 突变型卵巢癌的 olaparib 可能将获得欧盟批准。

作者: 2014-12-3
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