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各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)，医药管理部门，武警总部卫生部，中 国药品生物制品检定所： 1999年国家药品监督管理局对全国40个大、中城市经营、使用进口药品的情况进行了 监督检查。现将有关情况通知如下： 一、对附件1中所列品种经检验为不合格药品，依法按劣药查处并给予警告。 二、对附件2中超过有效期的药品按劣药进行查处，责成宁夏、内蒙古自治区等省(区) 药品监督管理部门对经营、使用单位依法查处，并将查处结果于七月一日前上报我局市场监 督司。 三、对附件3列出的使用假进口检验报告书、使用已失效的一次性批件及不能提供进口 证明资料的药品，责成广东、福建、青海、山东、湖北、内蒙、四川、安徽、浙江等省药品 监督管理部门按假药查处，认真追查假药来源并将查处结果于六月一日前及时上报我局市场 监督司。 附件：1、经检验不合格的品种清单 2、1999年进口药品监督检查查封的药品清单 3、查出提供假检验报告书及无有效文件证明的品种清单 国家药品监督管理局 二OOO年五月十二日 附件1： 经检验不合格的品种清单 ┌──┬──────────────┬───────┬─────┬─────────┬───────┬─────────────┬─────────┐ │编号│ 被抽样单位 │ 药品名称 │ 批号 │ 规格 │ 注册证号 │ 生产单位 │不合格项目 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │1 │沈阳市第四人民医院 │卡林一U滴眼液 │KRU1375 │0.05mg／ml 5ml │X960323 │日本参天制药株式会社 │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │2 │湖北省人民医院 │卡林一U滴眼液 │KRU1375 │0.05mg／ml 5ml │X960323 │日本参天制药株式会社 │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │3 │安徽省医药公司进口药品经营部│卡林一U滴眼液 │KRU1346 │0.05mg／ml 5ml │X960323 │日本参天制药株式会社 │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │4 │深圳市医药公司 │安必仙胶囊 │251197 │250mg │X980225 │香港联邦制药公司 │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │5 │深圳市医药公司 │安必仙胶囊 │14735 │250mg │X980225 │香港联邦制药公司 │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │6 │成都市医药公司新特药经营部 │罗红霉素片 │628 │150mg │X960488（3） │法国Usiphar │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │7 │西安飞龙医药股份有限公司新药│罗红霉素片 │616 │150mg │X960488（3） │法国Usiphar │含量测定 │ │ │分公司 │ │ │ │ │ │ │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │8 │天津医科大学第二医院 │罗红霉素片 │628 │150mg │X960488（3） │法国Usiphar │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │9 │上海市华东医院 │罗红霉素片 │616 │150mg │X960488（3） │法国Usiphar │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │10 │安徽省合肥新药特药经营部 │罗红霉素片 │616 │150mg │X960488（3） │法国Usiphar │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │11 │浙江省余杭市医药有限责任公司│罗红霉素片 │38 │50mg │X960488（1） │法国Usiphar │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │12 │山西省儿童医院 │米雅利桑爱儿A │06Y061 │30mg／g 6克／袋 │X970126 │日本米雅利桑株式会社 │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │13 │宁夏医学院附属医院 │奥佛林胶囊 │981011 │0.25g │X980525 │香港澳美制药厂 │含量测定 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │14 │上海新华医院 │巡能泰 │40B523 │400mg │X960100 │德国HOECHST AG │释放度 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │15 │浙江省余杭市医药有限责任公司│罗拉片 │980242 │0.5mg │ │泰国大西洋制药公司 │有关物质 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │16 │海南省人民医院 │钙维D片 │TE 1669 │ │X950523 │澳大利亚ALPHAPHARM PTY LTD│崩解时限 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │17 │南京鼓楼医院 │注射用力复乐 │2S2688A │750mg │X970475 │德国礼来公司 │溶液的澄清度与颜色│ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │18 │青海医学院附属医院 │利萨新 │13 │750mg／支 │ │意大利LISAPHARMA．S．P．A │澄明度、澄清度 │ ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤ │19 │海南省农垦总局医院 │奥尔芬一25片 │96513 │25mg │X970058 │瑞士Mepha Ltd │崩解时限、溶出度 │ └──┴──────────────┴───────┴─────┴─────────┴───────┴─────────────┴─────────┘ 附件2： 1999年进口药品监督检查查封的药品清单 ┌─────────────┬───────┬───┬───────────────────────┬───────┐ │ 被查单位名称 │ 品种 │ 批号 │ 生产单位 │ 查封原因 │ ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │ │LOMAC │IH7139│Instituto Biochimico Pirri s.r.l.Milano Italy │已过药品有效期│ │ ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │宁夏回族自治区人民医院 │妇维康 │无批号│美日（标识不详） │已过药品有效期│ │ ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │ │寿维康 │无批号│美国（标识不详） │已过药品有效期│ ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │宁夏回族自治区新药特药公司│路泰 │无批号│（标识不详） │已过药品有效期│ ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │ │来福乳膏 │450407│台湾永昌化学制药股份有限公司 │已过药品有效期│ │ ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │内蒙古自治区医院 │易顺脉 │411090│德国 HeinmichMACKNACHF │已过药品有效期│ │ ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │ │先锋必 │0797 │意大利ACS DOBFAR │已过药品有效期│ ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │ │炎必灵片 │60303 │韩国三进制药株式会社 │已过药品有效期│ │ ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │内蒙古医学院附属医院 │普米克 │XE791 │Sweden Astra │已过药品有效期│ │ ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │ │来福乳膏 │无批号│台湾永昌化学制药股份有限公司 │已过药品有效期│ ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │ │VANES Inhaler │不详 │不详 │已过药品有效期│ │ ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │呼和浩特市第一医院 │来福乳膏 │450407│台湾永昌化学制药股份有限公司 │已过药品有效期│ │ ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │ │炎必灵片 │60303 │韩国三进制药株式会社 │已过药品有效期│ ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤ │呼和浩特医药零售公司 │金福可那露 │CG215 │台湾全福化学股份有限公司 │己过药品有效期│ └─────────────┴───────┴───┴───────────────────────┴───────┘ 附件3： 查出提供假检验报告书及无有效文件证明的品种清单 ┌──┬──────────────┬─────┬─────────────────┬────┬────┬───────────┐ │编号│ 被抽样单位 │ 标示 │ 标示生产单位 │标示批号│ 标示 │ 备注 │ │ │ │ 药品名称 │ │ │注册证号│ │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ l │广东省医药公司 │阿莫仙胶囊│THE UNITED LABORATORIES LTD.(H.K.)│14726 │X970484 │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 2 │青海医学院附属医院 │龙乐片 │长康堂 │980322 │ │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 3 │福建省新药特药经营部 │金维康 │美国维生素产品公司 │077A0467│X950259 │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 4 │四川省医药公司新药特药部 │痛力克 │LUPIN LABORATORIES LIMITED INDIA │8005 │ │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 5 │山东省潍坊市人民医院 │立止血 │瑞士巴塞尔素高大药厂 │881009 │X970157 │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 6 │湖北省恒康药业股份有限公司 │救心丸 │日本救心制药株式会社 │A011 │ │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 7 │合肥市医药公司进口药品分公司│消石素 │德国马博士大药厂 │717587 │ │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 8 │安徽省博爱医药有限责任公司 │消石素 │德国马博士大药厂 │717587 │ │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 9 │合肥大药房 │消石素 │德国马博士大药厂 │717587 │ │无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ 10 │邯郸市中心医院 │桑塔 │法国SYNTHELABO GROUPE │混批存放│ │其中17021批无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │11 │山东聊城市人民医院 │立止血 │瑞士巴塞尔素高大药厂 │混批存放│ │其中11个批号无报告书 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │12 │湖南省药材公司 │联邦镇痛膏│香港联邦制药厂有限公司 │250796 │ │一次性批件 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │13 │呼和浩特市第一医院 │维尔丹片 │雅加达金塔制药有限公司 │07D6 │ │一次性批件 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ │ │痔根断 │德国汉堡爱活大药厂 │46891 │ │不能提供进口证明资料 │ │14 │青海省西宁市第一人民医院 ├─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │ │ │痔根断 │德国汉堡爱活大药厂 │33038 │ │不能提供进口证明资料 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │15 │西宁市新特药有限责任公司 │痔根断 │德国汉堡爱活大药厂 │33038 │ │不能提供进口证明资料 │ ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤ │16 │杭州华东医药股份有限公司 │注射用先福│日本（标识不详） │NN758 │ │未能提供进口检验报告书│ │ │新药特药分公司 │吡兰 │ │ │ │ │ └──┴──────────────┴─────┴─────────────────┴────┴────┴───────────┘ |