关于对体外诊断试剂相关管理规定征求意见的通知

各有关部门单位：
        为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿），现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。
        一、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
        国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
        传    真：（010）6835 3365；
        通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
        二、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
        国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
        传    真：（010）8836 3234
        通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）

        附件：1．《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）    
                    2．《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）
                    3．《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）



                                                                  国家食品药品监督管理局医疗器械司

                                                                             二  ＯＯ六年六月十三日