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各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会： 为进一步做好医疗器械标准工作，根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、 修订计划，经研究，现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划（其中，强制性医疗器 械标准36项、推荐性医疗器械标准20项） 印发给你们（见附件）,请各有关单位遵照计划 要求,加强测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。 特此通知 附件： 1、一九九九年制定、修订强制性医疗器械标准项目计划汇总表（YY） 2、一九九九年制定、修订推荐性医疗器械标准项目计划汇总表（YY/T） 国家药品监督管理局 一九九九年九月三十日 附件1： 一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表 （YY） 序号标准项目名称标准类别制定或修订起止年限主管部门技术委员会或技术归口单位主要负责起草单位采用国际标准或国外先进标准编号备 注 1红外乳腺诊断仪产品制定1999-2000国家药品监督管理局全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江海鹰企业集团 2裂隙灯显微镜产品修订 YY0065-921999.7-2000.7同上同上苏州医疗器械厂SO10939-1998 3氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件产品修订 YY0284-19961999-2000同上同上国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 4连续波掺钕钆铝石榴石激光治疗机通用技术条件基础修订 YY0307-19981999-2000同上同上 5用于牙科的医疗器械生物性能临床前评价第一单元：导则产品修订 YY0268-19951999年9 月至2000年12月 同上同上国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心ISO7405-1997（E） 6400mA医用诊断Ｘ射线机 产品修订 GB10150-881999年同上全国医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心 7医用诊断Ｘ射线辐射防护器具第3部分：防护衣和防护器具产品制定1999年同上全国医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会 ISO1331-3（1998） 8可吸收缝合线标准产品制定1999.7-2000.7国家药品监督管理局全国外科器械标准化技术委员会 美国药典标准 9人工乳房通用技术条件 产品制定1999.7-2000.7同上 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心美国 ASTM F703- 96 10埋植式给药装置标准 产品制定1999.7-2000.7同上同上 德国企业标准 11无菌医用无损伤缝合针 产品修订YY0044-91 YY0166-941999-2000同上全国外科器械标准化技术委员会 ISO/DIS 16142 12手提式压力蒸汽灭菌器产品修订GB4027.1-83 WS2-84-831999-2000同上全国消毒技术与设备标准化技术委员会国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心ISO11134-1994 13立式压力蒸汽灭菌器产品修订GB4027.2-83 WS2-85-831999-2000同上 ISO11134-1994 14卧式圆形压力蒸汽灭菌器产品修订GB4027.3-83 WS2-86-831999-2000同上同上 ISO11134-1994 15卧室矩形压力蒸汽灭菌器产品修订GB4027.4-83 WS2-232-831999-2000国家药品监督管理局全国消毒技术与设备标准化技术委员会国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心ISO11134-1994 16环氧乙烷灭菌器产品制定1999.6-2000同上同上国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州电达消毒设备厂JIST7323-1989 JIST73│35-19925-1989 17外科不锈钢植入物点蚀电位试验方法方法制定98.11-99.10同上全国外科植入物和矫形器械标委会国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 18外科植入物－无损检验-液体渗透检验方法方法制定98.11-99.10同上同上 ISO958 3:1993 19金属接骨板 产品制定98.11-99.10同上同上上海手术器械厂 20金属接骨螺钉产品修订YY0018-9098.11-99.10同上同上 21骨针产品制定98.11-99.10同上同上 22金属矫形用钉产品修订YY0119-9398.11-99.10同上同上 23金属矫形用棒产品修订YY0120-9398.11-99.10同上同上 24髋关节假体产品修订YY0118-9399.8-2000.10国家药品监督管理局全国外科植入物和矫形器械标委会 25外科植入物－髋关节锻、铸件产品修订YY0117.1-9399.8-2000.10同上同上 26外科植入物－无损检验－铸造金属外科植入物Ｘ射线检验方法方法制定99.8-2000.10同上同上 27接骨板弯曲强度和刚度试验方法方法制定99.8-2000.10同上同上 28骨钻通用技术条件产品制定99.8-2000.10同上同上上海手术器械厂 29骨锯通用技术条件产品制定99.8-2000.10同上同上 30红外治疗设备专用安全要求安全制定99年底同上全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会 31电子血压计产品制定99.2-99.12同上同上柯顿（天津）电工电器有限公司IEC601-2-30 32医用磁疗器具通用技术条件产品制定1999-2000同上同上 33一次性使用去白细胞输血过滤器产品制定1999-2000国家药品监督管理局全国医用输液器具标准化技术委员会 34一次性使用血浆分离器离心式产品制定1999-2000同上同上 35卫生材料通用技术条件产品制定1999-2000同上 36医用电气设备漏电流仪技术规范产品制定1999-2000同上 北京医疗器械研究所，中国计量科学研究院 ┏━┯━━━┯━┯━━━━━┯━━━━┯━━┯━━━┯━━━┯━━━┯━━━┓ ┃序│标准项│标│制定或修订│起止年限│主管│技术委│主要负│采用国│备 注┃ ┃号│目名称│准│ │ │部门│员会或│责起草│际标准│ ┃ ┃ │ │类│ │ │ │技术归│单位 │或国外│ ┃ ┃ │ │别│ │ │ │口单位│ │先进标│ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │准编号│ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 1│红外乳│产│ 制定 │1999- │国家│全国医│浙江海│ │ ┃ ┃ │腺诊断│品│ │2000 │药品│用光学│鹰企业│ │ ┃ ┃ │仪 │ │ │ │监督│和仪器│集团 │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │管理│标准化│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │局 │分技术│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │委员会│ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 2│裂隙灯│产│ 修订 │1999.7- │同上│ 同上 │苏州医│ISO109│ ┃ ┃ │显微镜│品│YY0065-92 │2000.7 │ │ │疗器械│39-199│ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │厂 │8 │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 3│氦氖激│产│ 修订 │1999- │同上│ 同上 │国家药│ │ ┃ ┃ │光血管│品│YY0284-199│2000 │ │ │品监督│ │ ┃ ┃ │内照射│ │6 │ │ │ │管理局│ │ ┃ ┃ │治疗仪│ │ │ │ │ │杭州医│ │ ┃ ┃ │通用技│ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃ ┃ │术条件│ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 4│连续波│产│ 修订 │1999- │同上│ 同上 │ 同上 │ │ ┃ ┃ │掺钕钆│品│YY0307-199│2000 │ │ │ │ │ ┃ ┃ │铝石榴│ │8 │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │石激光│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │治疗机│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │通用技│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │术条件│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 5│用于牙│基│ 修订 │1999年9 │同上│ 同上 │国家药│ISO740│ ┃ ┃ │科的医│础│YY0268-199│月至2000│ │ │品监督│5-1997│ ┃ ┃ │疗器械│ │5 │年12月 │ │ │管理局│（E） │ ┃ ┃ │生物性│ │ │ │ │ │北医医│ │ ┃ ┃ │能临床│ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃ ┃ │前评价│ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │第一单│ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │元：导│ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┃ │则 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 6│400mA │产│ 修订 │1999年 │同上│全国医│国家药│ │ ┃ ┃ │医用诊│品│GB10150-88│ │ │用Ｘ线│品监督│ │ ┃ ┃ │断Ｘ射│ │ │ │ │设备及│管理局│ │ ┃ ┃ │线机 │ │ │ │ │用具标│沈阳医│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │准化分│疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 7│医用诊│产│ 制定 │ 1999年 │同上│全国医│ 同上 │ISO133│ ┃ ┃ │断Ｘ射│品│ │ │ │用Ｘ线│ │1-3（1│ ┃ ┃ │线辐射│ │ │ │ │设备及│ │998） │ ┃ ┃ │防护器│ │ │ │ │用具标│ │ │ ┃ ┃ │具第3 │ │ │ │ │准化分│ │ │ ┃ ┃ │部分：│ │ │ │ │技术委│ │ │ ┃ ┃ │防护衣│ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃ ┃ │和防护│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │器具 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 8│可吸收│产│ 制定 │1999.7- │国家│全国外│ │美国药│ ┃ ┃ │缝合线│品│ │2000.7 │药品│科器械│ │典标准│ ┃ ┃ │标准 │ │ │ │监督│标准化│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │管理│技术委│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │局 │员会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 9│人工乳│产│ 制定 │1999.7- │同上│ │国家药│ 美国 │ ┃ ┃ │房通用│品│ │2000.7 │ │ │品监督│ ASTM │ ┃ ┃ │技术条│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃ ┃ │件 │ │ │ │ │ │中检所│F703- │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │医疗器│96 │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │械质量│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │监督检│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │验中心│ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃10│埋植式│产│ 制定 │1999.7- │同上│全国输│ │德国企│ ┃ ┃ │给药装│品│ │2000.7 │ │液器具│ │业标准│ ┃ ┃ │置标准│ │ │ │ │标委会│ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃11│无菌医│产│ 修订 │1999- │同上│全国外│江苏省│ │ ┃ ┃ │用无损│品│ YY0044-91│2000 │ │科器械│淮阴医│ │ ┃ ┃ │伤缝合│ │ YY0166-94│ │ │标准化│疗器械│ │ ┃ ┃ │针 │ │ │ │ │技术委│厂 │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃12│手提式│产│ 修订 │1999- │同上│全国消│国家药│ISO111│参加单┃ ┃ │压力蒸│品│GB4027.1- │2000 │ │毒技术│品监督│34-199│位：山┃ ┃ │汽灭菌│ │83 │ │ │与设备│管理局│4 │东新华┃ ┃ │器 │ │WS2-84-83 │ │ │标准化│广州医│ │医疗器┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│疗器械│ │械厂 ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃13│立式压│产│ 修订 │1999- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO111│参加单┃ ┃ │力蒸汽│品│GB4027.2- │2000 │ │ │ │34-199│位：上┃ ┃ │灭菌器│ │83 │ │ │ │ │4 │海医用┃ ┃ │ │ │WS2-85-83 │ │ │ │ │ │核子仪┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │器厂 ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃14│卧式圆│产│ 修订 │1999- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO111│参加单┃ ┃ │形压力│品│GB4027.3- │2000 │ │ │ │34-199│位：上┃ ┃ │蒸汽灭│ │83 │ │ │ │ │4 │海医用┃ ┃ │菌器 │ │WS2-86-83 │ │ │ │ │ │核子仪┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │器厂 ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃15│卧室矩│产│ 修订 │1999- │国家│全国消│国家药│ISO111│参加单┃ ┃ │形压力│品│GB4027.4- │2000 │药品│毒技术│品监督│34-199│位：山┃ ┃ │蒸汽灭│ │83 │ │监督│与设备│管理局│4 │东新华┃ ┃ │菌器 │ │WS2-232-83│ │管理│标准化│广州医│ │医疗器┃ ┃ │ │ │ │ │局 │技术委│疗器械│ │械厂 ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃16│环氧乙│产│ 制定 │1999.6- │同上│ 同上 │国家药│JIST73│ 参考 ┃ ┃ │烷灭菌│品│ │2000 │ │ │品监督│23-198│ 标准 ┃ ┃ │器 │ │ │ │ │ │管理局│9 │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │广州医│ │ISO111┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │疗器械│JIST73│35-199┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │质量监│25-198│4 ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│9 │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心、│ │ISO109┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │杭州电│ │93-7:1┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │达消毒│ │995 ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │设备厂│ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃17│外科不│方│ 制定 │98.11- │同上│全国外│国家药│ │ ┃ ┃ │锈钢植│法│ │99.10 │ │科植入│品监督│ │ ┃ ┃ │入物点│ │ │ │ │物和矫│管理局│ │ ┃ ┃ │蚀电位│ │ │ │ │形器械│天津医│ │ ┃ ┃ │试验方│ │ │ │ │标委会│疗器械│ │ ┃ ┃ │法 │ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃18│外科植│方│ 制定 │98.11- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO958│等效采┃ ┃ │入物－│法│ │99.10 │ │ │ │3:1993│ 用 ┃ ┃ │无损检│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │验-液 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │体渗透│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │检验方│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │法 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃19│金属接│产│ 制定 │98.11- │同上│ 同上 │上海手│ │ ┃ ┃ │骨板 │品│ │99.10 │ │ │术器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │厂 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃20│金属接│产│ 修订 │98.11- │同上│ 同上 │江苏金│ │ ┃ ┃ │骨螺钉│品│YY0018-90 │99.10 │ │ │鹿集团│ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃21│ 骨针 │产│ 制定 │98.11- │同上│ 同上 │天津骨│ │ ┃ ┃ │ │品│ │99.10 │ │ │科医疗│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │器械厂│ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃22│金属矫│产│ 修订 │98.11- │同上│ 同上 │江苏宏│ │ ┃ ┃ │形用钉│品│YY0119-93 │99.10 │ │ │宝集团│ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃23│金属矫│产│ 修订 │98.11- │同上│ 同上 │江苏宏│ │ ┃ ┃ │形用棒│品│YY0120-93 │99.10 │ │ │宝集团│ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃24│髋关节│产│ 修订 │99.8- │国家│全国外│北京京│ │ ┃ ┃ │假体 │品│YY0118-93 │2000.10 │药品│科植入│航公司│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │监督│物和矫│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │管理│形器械│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │局 │标委会│ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃25│外科植│产│ 修订 │99.8- │同上│ 同上 │北京京│ │ ┃ ┃ │入物－│品│YY0117.1- │2000.10 │ │ │航公司│ │ ┃ ┃ │髋关节│ │93 │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │锻、铸│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │件 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃26│外科植│方│ 制定 │99.8- │同上│ 同上 │国家药│ISO95 │等效采┃ ┃ │入物－│法│ │2000.10 │ │ │品监督│4: │ 用 ┃ ┃ │无损检│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃ ┃ │验－铸│ │ │ │ │ │天津医│1993- │ ┃ ┃ │造金属│ │ │ │ │ │疗器械│10-15 │ ┃ ┃ │外科植│ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │入物Ｘ│ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │射线检│ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┃ │验方法│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃27│接骨板│方│ 制定 │99.8- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO958│等效采┃ ┃ │弯曲强│法│ │2000.10 │ │ │ │5： │ 用 ┃ ┃ │度和刚│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │度试验│ │ │ │ │ │ │1990- │ ┃ ┃ │方法 │ │ │ │ │ │ │12-15 │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃28│骨钻通│产│ 制定 │99.8- │同上│ 同上 │上海手│ │ ┃ ┃ │用技术│品│ │2000.10 │ │ │术器械│ │ ┃ ┃ │条件 │ │ │ │ │ │厂 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃29│骨锯通│产│ 制定 │99.8- │同上│ 同上 │天津骨│ │ ┃ ┃ │用技术│品│ │2000.10 │ │ │科器械│ │ ┃ ┃ │条件 │ │ │ │ │ │二厂 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃30│红外治│安│ 制定 │99年底 │同上│全国医│国家药│ │ ┃ ┃ │疗设备│全│ │ │ │用电器│品监督│ │ ┃ ┃ │专用安│ │ │ │ │标准化│管理局│ │ ┃ ┃ │全要求│ │ │ │ │技术委│天津医│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会物│疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │理治疗│质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │设备标│督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │准化分│中心 │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃31│电子血│产│ 制定 │99.2- │同上│ 同上 │柯顿（│IEC601│ ┃ ┃ │压计 │品│ │99.12 │ │ │天津）│-2-30 │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │电工电│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │器有限│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃32│医用磁│产│ 制定 │1999- │同上│ 同上 │国家药│ │ ┃ ┃ │疗器具│品│ │2000 │ │ │品监督│ │ ┃ ┃ │通用技│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃ ┃ │术条件│ │ │ │ │ │天津医│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心、│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │哈慈股│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │份有限│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃33│一次性│产│ 制定 │1999- │国家│全国医│上海血│ │ ┃ ┃ │使用去│品│ │2000 │药品│用输液│液中心│ │ ┃ ┃ │白细胞│ │ │ │监督│器具标│ │ │ ┃ ┃ │输血过│ │ │ │管理│准化技│ │ │ ┃ ┃ │滤器 │ │ │ │局 │术委员│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃34│一次性│产│ 制定 │1999- │同上│ 同上 │国家药│ │ ┃ ┃ │使用血│品│ │2000 │ │ │品监督│ │ ┃ ┃ │浆分离│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃ ┃ │器离心│ │ │ │ │ │上海医│ │ ┃ ┃ │式 │ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心、│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │上海血│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │液中心│ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃35│卫生材│产│ 制定 │1999- │同上│ │ │ │ ┃ ┃ │料通用│品│ │2000 │ │ │ │ │ ┃ ┃ │技术条│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │件 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃36│医用电│产│ 制定 │1999- │同上│ │北京医│ │ ┃ ┃ │气设备│品│ │2000 │ │ │疗器械│ │ ┃ ┃ │漏电流│ │ │ │ │ │研究所│ │ ┃ ┃ │仪技术│ │ │ │ │ │，中国│ │ ┃ ┃ │规范 │ │ │ │ │ │计量科│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │学研究│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │院 │ │ ┃ ┗━┷━━━┷━┷━━━━━┷━━━━┷━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━┛ 附件2： 一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（YY/T） ┏━┯━━━┯━┯━━━━━┯━━━━┯━━┯━━━┯━━━┯━━━┯━━━┓ ┃序│标准项│标│制定或修订│起止年限│主管│技术委│主要负│采用国│备 注┃ ┃号│目名称│准│ │ │部门│员会或│责起草│际标准│ ┃ ┃ │ │类│ │ │ │技术归│单位 │或国外│ ┃ ┃ │ │别│ │ │ │口单位│ │先进标│ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │准编号│ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 1│齿科手│产│ 制定 │1999 │国家│全国口│上海齿│ISO114│ ┃ ┃ │机－齿│品│ │ │药品│腔材料│科医疗│98-199│ ┃ ┃ │科用低│ │ │ │监督│和器械│器械厂│7 │ ┃ ┃ │压电动│ │ │ │管理│设备标│ │ │ ┃ ┃ │机 │ │ │ │局 │准化技│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │术委员│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 2│齿科手│产│ 制定 │1999 │同上│ 同上 │上海齿│ISO132│ ┃ ┃ │机－齿│品│ │ │ │ │科医疗│94-199│ ┃ ┃ │科用气│ │ │ │ │ │器械厂│7 │ ┃ ┃ │动马达│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 3│牙医师│产│ 制定 │1999 │同上│ 同上 │上海齿│ISO687│ ┃ ┃ │座椅 │品│ │ │ │ │科医疗│5-1995│ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │器械厂│ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 4│口腔材│方│ 制定 │1999.9- │同上│ 同上 │国家药│ISO 74│ ┃ ┃ │料生物│法│ │2000.12 │ │ │品监督│05- │ ┃ ┃ │试验方│ │ │ │ │ │管理局│1997 │ ┃ ┃ │法：盖│ │ │ │ │ │北医医│（E） │ ┃ ┃ │髓和切│ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃ ┃ │髓试验│ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 5│口腔材│方│ 修订 │1999.9- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO 74│ ┃ ┃ │料生物│法│ YY/T 01 │2000.12 │ │ │ │05-199│ ┃ ┃ │试验方│ │ 27.1-93 │ │ │ │ │7（E）│ ┃ ┃ │法：溶│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │血试验│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 6│口腔材│方│ 修定 │1999.9- │同上│全国口│ 同上 │ISO740│ ┃ ┃ │料生物│法│ YY/T012 │2000.12 │ │腔材料│ │5-1997│ ┃ ┃ │试验方│ │ 7.2-93 │ │ │和器械│ │（E） │ ┃ ┃ │法：静│ │ │ │ │设备标│ │ │ ┃ ┃ │脉注射│ │ │ │ │准化技│ │ │ ┃ ┃ │急性全│ │ │ │ │术委员│ │ │ ┃ ┃ │身毒性│ │ │ │ │会 │ │ │ ┃ ┃ │试验 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 7│血流多│产│ 制定 │ 1999- │北京│医用超│中国科│参照IE│ ┃ ┃ │普勒超│品│ │ 2000 │市医│声设备│学院声│C1685/│ ┃ ┃ │声体模│ │ │ │药管│标准化│学研究│CD │ ┃ ┃ │的技术│ │ │ │理局│分委员│所 │ │ ┃ ┃ │要求 │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 8│医用诊│产│ 制定 │ 1998年 │国家│全国医│国家药│ │ 接转 ┃ ┃ │断Ｘ射│品│ │ │药品│用Ｘ线│品监督│ │（98）┃ ┃ │线微型│ │ │ │监督│设备及│管理局│ │ ┃ ┃ │机 │ │ │ │管理│用具标│沈阳医│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │局 │准化分│疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃ 9│医用Ｘ│基│ 修订 │ 1999年 │同上│ 同上 │国家药│ │调节行┃ ┃ │射线设│础│ │ │ │ │品监督│ │ 标 ┃ ┃ │备标志│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃ ┃ │、包装│ │ │ │ │ │沈阳医│ │ ┃ ┃ │、运输│ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃ ┃ │和储存│ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃10│医疗器│基│ 制定 │1999.5- │国家│CSBTS/│中国医│ISO/DI│采用快┃ ┃ │械－与│础│ │2000.2 │药品│TC221 │疗器械│S 1522│速程序┃ ┃ │医疗器│ │ │ │监督│ │质量认│3 │ ┃ ┃ │械标签│ │ │ │管理│ │证中心│ │ ┃ ┃ │、作标│ │ │ │局 │ │ │ │ ┃ ┃ │记和提│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │供信息│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │一起使│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │用的符│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │号 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃11│医疗器│基│ 制定 │1999.6- │同上│CSBTS/│中国医│ISO/DI│采用快┃ ┃ │械－医│础│ │2000.4 │ │TC221 │疗器械│S 1614│速程序┃ ┃ │疗器械│ │ │ │ │ │质量认│2 │ ┃ ┃ │安全和│ │ │ │ │ │证中心│ │ ┃ ┃ │性能的│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │公认基│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │本原则│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │的保障│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │标准选│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │用指南│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃12│手术器│基│ 修订 │1999- │同上│全国外│国家药│ │ ┃ ┃ │械标志│础│ZBC30001-8│2000 │ │科器械│品监督│ │ ┃ ┃ │ │ │4 │ │ │标准化│管理局│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│上海医│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃13│血液分│产│ 制定 │1999.4- │同上│全国医│国家药│ │ ┃ ┃ │析专用│品│ │2000.12 │ │用临床│品监督│ │ ┃ ┃ │试剂－│ │ │ │ │检验实│管理局│ │ ┃ ┃ │1. │ │ │ │ │验室和│北京医│ │ ┃ ┃ │溶血剂│ │ │ │ │体外诊│疗器械│ │ ┃ ┃ │2. │ │ │ │ │断系统│质量监│ │ ┃ ┃ │稀释剂│ │ │ │ │标准化│督检验│ │ ┃ ┃ │3. │ │ │ │ │技术委│中心 │ │ ┃ ┃ │清洗 │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃14│诊断试│产│ 制定 │1999.4- │同上│ 同上 │ 同上 │ │快速程┃ ┃ │剂分类│品│ │2000.6 │ │ │ │ │序 ┃ ┃ │管理目│ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │录 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃15│中频治│产│ZBC42002-8│ 99年底 │同上│全国医│国家药│ │ ┃ ┃ │疗仪 │品│9 │ │ │用电器│品监督│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │标准化│管理局│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│天津医│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会物│疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │理治疗│质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │设备标│督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │准化分│中心 │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃16│肌电生│产│ZBC42002-8│99年底 │同上│ 同上 │ 同上 │ │ ┃ ┃ │物反馈│品│9 │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │仪 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃17│温度生│产│ZBC42005-8│99年底 │国家│全国医│国家药│ │ ┃ ┃ │物反馈│品│9 │ │药品│用电器│品监督│ │ ┃ ┃ │仪 │ │ │ │监督│标准化│管理局│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │管理│技术委│天津医│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │局 │员会物│疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │理治疗│质量监│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │设备标│督检验│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │准化分│中心 │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃18│热垫式│产│YY0165-94 │ 99年底 │同上│ 同上 │ 同上 │ │ ┃ ┃ │治疗仪│品│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃19│电动按│产│ 修订 │ 99年底 │同上│ 同上 │ 同上 │ │ ┃ ┃ │摩椅 │品│ZBC42006-9│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ │0 │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨ ┃20│硬膜外│产│ 制定 │ 1999- │同上│全国麻│北京伏│ │ ┃ ┃ │麻醉包│品│ │ 2000 │ │醉和呼│尔特技│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │吸设备│术有限│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │标准化│公司、│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │技术委│上海医│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │员会 │疗器械│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │质量检│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │测中心│ │ ┃ ┗━┷━━━┷━┷━━━━━┷━━━━┷━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━┛ '文号：国药管械[1999]308号