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各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 国家药品监督管理局根据《工业产品生产许可证试行条例》的有关规定，对生产一次性 使用无菌注射器的白求恩医科大学医用塑料制品厂等6家企业进行了生产许可证复查换证企 业质量体系审查。经审查，上述企业基本具备相应的生产条件，产品经抽样检测合格。现批 准发给上述6家企业医疗器械产品生产许可证，并将获证企业名单和《生产许可证》编号予 以公布(见附件)。各获证企业应按规定在获证产品包装上标明生产许可证标记和编号。 请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强对获证企业执行有关产品标准和生产许可 证实施细则情况的监督检查，以确保产品质量。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○○年九月十八日 附件： 取得医疗器械产品生产许可证企业名单 ┌──┬─────┬───────┬─────┬───────┬─────┐ │序号│ 企业名称 │ 产品名称 │ 型号规格 │ 许可证编号 │ 有效日期 │ ├──┼─────┼───────┼─────┼───────┼─────┤ │ 1 │白求思医科│一次性使用无菌│l、2.5、 │XK24—1380102 │2002年12 │ │ │大学医用塑│注射器 │5、10、 │ │月31日止 │ │ │料制品厂 │ │20ml │ │ │ ├──┼─────┼───────┼─────┼───────┼─────┤ │ 2 │四川康达医│一次性使用无菌│2、5ml │XK24—1380103 │2002年12 │ │ │用器材厂 │注射器 │ │ │月31日止 │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼─────┼───────┼─────┼───────┼─────┤ │ 3 │安徽省阜阳│一次性使用无菌│5ml │XK24—1380104 │2002年12 │ │ │复康医疗器│注射器 │ │ │月31日止 │ │ │械有限公司│ │ │ │ │ ├──┼─────┼───────┼─────┼───────┼─────┤ │ 4 │湖南省汉寿│一次性使用无菌│2、5ml │XK24—1380105 │2002年12 │ │ │县医用高分│注射器 │ │ │月31日止 │ │ │子器材厂 │ │ │ │ │ ├──┼─────┼───────┼─────┼───────┼─────┤ │ 5 │电白县一次│一次性使用无菌│2.5、5ml │XK24—1380106 │2002年12 │ │ │性医疗用品│注射器 │ │ │月31日止 │ │ │厂 │ │ │ │ │ ├──┼─────┼───────┼─────┼───────┼─────┤ │ 6 │常州市通达│一次性使用无菌│l、2、5、 │XK24—1380107 │2002年12 │ │ │医疗器材有│注射器 │10、20、 │ │月31日止 │ │ │限公司 │ │30、50ml │ │ │ └──┴─────┴───────┴─────┴───────┴─────┘