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各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为了加强医疗器械市场的监督工作,对医疗器械市场实施有效的管理,根据《医疗器械 注册管理办法》第二十四条的规定,决定对全国的医疗器械注册情况实行定期上报和公告制 度。各省、自治区、直辖市药品监督管理局须按规定的时间和要求将辖区内第一、第二类医 疗器械的注册情况上报我局。具体事项通知如下: 一、自2001年1月1日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理局每季度向我局上报 一次注册情况统计,上报时间为每下一季度开始的15个工作日内。上报情况分3部分: (一)所报季度内所有受理在审的试产、准产注册项目,按第一类产品注册受理、第二类 产品试产注册受理、第二类产品准产注册受理三种表格上报,表格内容和排列顺序如下:受 理号、受理日期、产品名称、规格型号、企业名称、备注。 (二)所报季度内所有批准的试产、准产注册项目,按第一类产品注册、第二类产品试产 注册、第二类产品准产注册三种情况上报,内容和排列顺序如下:注册号、批准日期、产品 名称、规格型号、产品标准、性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法 人代表、联系人、电话(传真)、备注。 (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的规 定办理注册证变更的情况,表格内容和排列顺序如下:注册号、产品名称(原)、变更内容(变 更前、变更后两栏)、变更日期、备注。 二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局于2001年1月20日以前将辖区内1999、 2000年两年度批准的所有第一、第二类试产、准产注册情况、尚未批准的受理在审项目情 况和注册证变更情况按以上相同内容要求上报我局。 三、请各省(区、市)药品监督管理局安排专人负责统计、上报工作,于2001年1月15 日前将联系人情况表(见附件)报送我局。 四、上报方式:请以电子邮件(e-mail)或计算机软盘、光盘报送;如不具备条件,也可 书面报送。我局联系人情况如下: 联 系 人:邓刚,国家药品监督管理局医疗器械司 地 址:北京北礼士路甲38号 邮政编码:100810 电 话:(010)68313344转1110 电子邮件(e-mail)地址:tokou@sda.gov.cn 五、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局自行向辖区内设区的市药品监督管理部门 下发上报第一类产品注册统计情况的通知。 六、自2001年1月开始,我局将上网公布全国医疗器械注册情况,并按季度发布新的 注册情况公告。所有公告的内容将保留至注册证有效期截止日之后,以便各级管理部门和用 户监督、查询。此项工作非常重要,为确保工作的顺利进行,请各地药品监督管理部门组织 必要的人务、物力,认真按本通知的要求,报送医疗器械注册统计情况,作到全面、准确、 及时上报。 附件:联系人情况表 国家药品监督管理局 二○○○年十二月二十八日 附件: 联 系 人 情 况 表 ┌────┬──────────────────────────┐ │单位名称│ │ ├────┼──────────────────────────┤ │详细地址│ │ ├────┼─────────┬────┬───────────┤ │邮 编│ │E-mail │ │ ├────┼─────────┼────┼───────────┤ │姓 名│ │性 别 │ │ ├────┼─────────┼────┼───────────┤ │所在部门│ │职 务 │ │ ├────┼─────────┼────┼───────────┤ │电 话│ │传 真 │ │ └────┴─────────┴────┴───────────┘