各省、自治区、直辖市药品监督
管理局，国家药品监督管理局各医疗器械质量
检验中心，中国医疗器械质量认证中心，国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心：
2001年全国医疗器械监督管理工作会议已于2001年2月21日至23日在广州召开，现将会议总结印发给你们。请各单位结合本地区实际贯彻落实。
国家药品监督管理局办公室
二○○一年三月十三日
2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结
（2001年2月23日）
2001年全国医疗器械监督管理工作会议于2月21日至23日在广州召开，出席会议的有全国各省（区、市）药监局、医疗器械检验中心、医疗器械认证中心等65个单位的96位代表。本次会议是省(区、市)药品监督管理机构改革到位后的第一次全国医疗器械监督管理工作会议，会议部署了2001年乃至今后一段时期的医疗器械监督管理工作。
国家药品监督管理局局长郑筱萸到会并做了重要指示，他充分肯定了一年多来全系统努力贯彻《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械监督管理工作所取得的成绩，向会议通报了“全国药品监督管理体制改革工作会议”和“2001年全国药品监督管理工作会议”的精神，明确了2001年全国药品监督管理的各项重点工作任务，要求各省(区、市)药品监督管理局在实施省以下机构垂直管理的体制改革中，要加强医疗器械的监督管理工作。在机构设置、人员编制上要根据需要给予保证。要严格上岗人员专业素质要求，严把进人关。
会议开幕时，国家药品监督管理局副局长任德权做了“抓住机遇、振奋精神，全面开创医疗器械监督管理工作新局面”的工作报告。报告总结了2000年全国的医疗器械监督管理工作，分析了当前医疗器械监督管理工作面临的形势和任务，从思想、组织、技术等方面提出了做好工作的相应措施，及其工作任务。他勉励大家，要珍惜机会、不负重任，不辱使命，守土有责，鞠躬尽瘁地做好工作。
代表们结合讨论两位局长的讲话和报告，汇报了2000年的工作和2001年的工作打算。通过相互交流，充分吸取兄弟省市的好经验，充实和完善了各省的下一步工作方案。
会议期间，浙江、江苏、江西省药品监管局向大会做了2000年打击制售、回收假冒废旧一次性医疗器械的工作汇报及交流了他们的经验和体会，并就打击制售假冒一次性医疗器械工作中遇到各种问题和困难，进行了深入细致的讨论，对一些问题取得了共识。会议对2001年进一步治理整顿市场秩序，深入开展打击制售假冒一次性医疗器械作了具体部署。
会议讨论并部署了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实了组织全系统力量、编制医疗器械监督管理审批程序规定的工作方案。对于上述提交会议讨论的3个工作方案，代表们提出了很多好的意见和建议。对此，医疗器械司将进行认真的分析、研究，进一步补充完善。
经过与会代表的讨论，会议确定了2001年制定与《医疗器械监督管理条例》相配套规章的立法工作计划，落实了起草单位及其工作进度。着重提出了跟踪现有规章执行情况，起草了国家药品监督管理局第16号令即《医疗器械注册管理办法》等补充规定的立法工作方案。
会议期间，代表们就进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》，强化一次性使用医疗器械监督管理这一重要课题进行了深入细致的讨论，并达成一致的意见：
一、从强化一次性医疗器械监督管理的实际出发，依据《条例》规定的医疗器械监督管理措施，强化一次性使用无菌医疗器械生产企业许可证的发证工作，采取有力措施，尽快实施到位。
二、把《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来，实行“三个统一、一个同步”的原则。即生产企业许可证和产品注册的企业体系考核执行统一的企业验收标准；审查人员实行全国统一的培训；生产许可证和注册证的体系审查由省(区、市)药监局实行统一的现场验收，国家药监局参与；生产企业许可证和注册证同步发放。
三、会议通报了关于推进一次性医疗器械生产企业质量体系认证的规划设想。局领导在讲话中提出：在“十五”期间，经过一定的过渡期，按照ISO9001标准和相应安全标准的要求，将在一次性医疗器械生产企业中推行强制性安全认证。通过强制安全认证的企业方能获得生产企业许可证和产品注册证。会议要求各省(区、市)向有关企业通报这一要求，在开展调查研究的基础上，提出本省市落实此项工作的计划安排。同时要求中国医疗器械产品认证中心在起草相应法规、培训审查人员，与省市药监局工作相衔接，提出实施工作计划等方面尽快提出具体方案，以便进行专题研究。
医疗器械司还就目前执行法规中各地反映的问题。例如：如何界定“违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。
在上述各项工作议题的讨论中，代表们提出了以下问题，经过研究，作如下说明：
1、关于开展性辅助器具的管理问题。
国家药监局正在制定相应的规章，同时正在加强与海关、公安等部门的协调，在相应规章正式发布之前，需对现有的经营、生产秩序进行彻底整顿，全国范围的监管工作随即开始。
2、关于诊断试剂规格归口的问题。
国家药监局已将此列为专项课题，待在局内讨论、研究明确后，再通知各级药监部门执行。
3、关于卫生材料的分类是否还要进行
临床研究、产品检验、试转准的问题。
卫生材料转为医疗器械管理以后，为了保持一定的监管力度，暂时划为二类产品。鉴于多数卫生材料厂已经取得药品生产许可证，是否需要进行临床研究、检验或执行试字转准程序，各省(区、市)药监局应根据本地的实际酌情掌握。
4、关于检验机构的建设。
国家药监局支持各省(区、市)加强医疗器械检验机构的建设，以适应监督管理工作的需要。但在立项时，应注重调查研究，进行充分论证，避免重复建设，造成资源的浪费。
5、关于“二类产品”的检验。
此类产品的检验应严格执行《条例》及相应规定，必须在有资格的检验机构进行。
6、关于如何把握一次性医疗器械使用后“销毁、登记”的问题。
按照《条例》及配套规章的规定，“销毁”是指一次性医疗器械使用后医疗机构必须对其配件进行处理，直至其不再具有使用功能；“登记”是指销毁的数量、品种、规格和销毁日期的详细记录。
7、关于如何加快监督信息（包括标准）的沟通。
国家药监局正在筹建局内的政务信息网，医疗器械司正在筹建全系统的政务信息网，以加强监督信息的交流和沟通。
8、关于处理注册审批与知识产权保护的关系。
药监部门也要执行“知识产权法”，凡是经知识产权部门仲裁属于侵权行为的申报项目，均不得发放医疗器械产品注册证。
9、关于打假工作安排与“两证检查”时间冲突的问题。
为了使打假工作与“两证”检查工作相互衔接，6月份以前全国集中力量开展打假，治理一次性医疗器械生产经营秩序。3季度集中进行两证发放工作的监督抽查。
10、关于细化两证检查工作。
检查工作的标准、工作程序、检查重点、判别依据、处理原则由国家药监局医疗器械司作进一步细化，讨论确定后成文，用于指导检查工作。
11、关于两证检查的企业自查问题。
医疗器械司采纳会上代表提出的意见，明确增加企业的自查要求。
12、关于落实产品注册和生产企业许可证收费项目审批工作。
借鉴辽宁、江西的成功做法，医疗器械司提请各省(区、市)进一步向地方物价管理部门汇报，争取解决。医疗器械司也要向国家物价管理部门呼吁。
13、关于加强省(区、市)药监局开展市场抽查工作的问题。
医疗器械司采纳代表的建议，在编制和执行好国家药监局抽查计划的同时，制定监督抽查专项法规，明确省药监局监督抽查的任务和要求，并加以指导和帮助。
14、关于一类产品的临床研究问题。
按法规规定，一类产品不应执行临床研究，如果需要通过临床研究、审核医疗器械安全性、有效性的，按分类目录应调整为二类产品。
15、关于申请监督执法证的问题。
亮证执法是依法行政的重要环节，希望没有解决医疗器械执法证的省(区、市)尽快向当地法制办申请，争取得以解决，以适应当前监督管理工作的需要。
今年，我局将与法国医疗器械局就医疗器械的监督管理，进行交流和合作，此项工作由上海药监局承办。届时通知有关省（市）药监局参加。
中纪委监察部驻国家药品监督管理局纪检组监察局负责人冯树生参加了会议，会议期间，冯树生同志召开了有关省市处长参加的党风廉政建设座谈会，听取了地方同志对医疗器械监督管理工作中反腐倡廉的意见和建议。驻局监察局领导通过参加业务讨论，听取意见，加强了与各省(区、市)医疗器械监督管理人员的交流，了解了医疗器械监督管理工作的内容和任务，有力地促进了医疗器械监督管理工作的党风廉政建设。
会议期间，不论是曾经从事过医疗器械管理的老同志，还是机构改革以后才上岗的新同志，特别是各省(区、市)的处长始终以强烈的责任感及饱满的工作热情，投入各项议题的讨论和研究中。在大家辛勤努力的工作下，会议完成了各项议题，全面系统地部署了今年的医疗器械监督管理工作任务，为做好今年的工作奠定了基础。
作者：
药监办[2001]26号 2006-8-29