各省（市）药品监督管理局、各医疗器械检验中心、中国医疗器械质量认证中心、
国家药品监督管理局医疗器械注册审评中心、医疗器械生产企业代表：
经中美双方协商，定于2001年9月10日-13日在昆明市举办“中美医疗器械质量体
系法规和ISO要求培训班”现将有关事项通知如下：
一、培训内容
美国医疗器械分类和医疗器械法规、美国医疗器械进口的要求、质量体系综述、ISO
标准与质量体系之间的关系、质量体系审查技巧、美国和欧共体市场准入的要求、全球协
调工作综述等20余项专题讲座。
二、培训对象
（一）国家药品监督管理局医疗器械司工作人员；
（二）国家药品监督管理局医疗器械注册审评中心及中国医疗器械质量认证中心相关
人员；
（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械主管人员；
（四）国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检测中心负责人；
（五）国内外有关医疗器械生产企业代表(附件2)。
三、培训时间
2001年9月11日至13日培训，9月10日报到。
四、培训地点
云南省昆明市金龙饭店(昆明市北京路575号)
电话：0871-3133015；传真：0871-3133781
乘车路线：出火车站沿北京路由南向北步行15分钟到达；出机场乘出租车10分钟可
到达，车费约15元。
五、具体要求
（一）请各部门根据工作需要认真推荐有关人员参加培训，并于2001年8月20日前
将参加培训人员名单（见附件3）和本人一张二寸免冠照片报医疗器械司。
联系人：邓 刚 电子邮件：tokou@sohu.com
电话：010-68313344-1110 传真：010-68362494
（二）需要接站的参会代表请注明飞机的航班和起飞时间；火车请注明开车的日期和
车次，并传真给云南省药品监督管理局，即安排接站。
培训承办单位：云南省药品监督管理局
地址：昆明市东风西路16号 邮编：650021
联系人及电话：杨黔军、胡 雨
电话：0871-3643206、3640148，传真：0871-3640193
（三）培训食宿费自理。
附件：1.培训日程安排
2.国内外有关医疗器械生产企业代表名单
3.报名回执
国家药品监督管理局
二○○一年八月十日
附件1
| 时 间 |
内 容 |
| 9日 10日 |
报 到 |
| 9月 11日上午 |
1、开幕式、介绍与会嘉宾
2、专题讲座：
①美国医疗器械分类和医疗器械法规综述
②美国医疗器械进口的要求
③质量体系综述
3、答疑 |
| 9月 11日下午 |
1、专题讲座：
①ISO13485和ISO9001－2000以及质量体系之间的关系
②美国医疗器械市场准入前的审查
③欧共体医疗器械市场准入的要求（说明分类要求）
④ISO认证的认可要求
2、答疑 |
| 9月 12日上午 |
1、专题讲座：
①FDA审核员资格和培训
②检验综述
③介绍质量体系的检查技巧
2、答疑 |
| 9月 12日下午 |
1、专题讲座：
①质量体系检查技巧：a）管理控制 b）设计控制 c）纠正和预防措施 d）产品和过程控制
②质量体系过程确认要求和全球协调工作力量指南
2、答疑 |
| 9月 13日上午 |
1、专题讲座：
①全球协调工作力量综述
②ISO审核员资格
③ISO审核
2、答疑 |
| 9月 13日下午 |
1、专题讲座：
①美国医疗器械标签
②没有通过FDA的医疗器械的限制和控制
③如何得到FDA和EU文件
④如何利用第三方通过FDA的评估
⑤FDA标准认可程序
2、答疑 |
附件2
国内外有关医疗器械生产企业代表名单
1、edtronic China 美敦力(中国)有限公司
2、GUIDANT 美国佳腾国际公司
3、Baxter Healthcare Ltd. 百特医疗公司
4、GE Medical System. China 通用电器 (中国)有限公司医疗系统
5、Chindex International, Inc. 美中互利工业公司
6、St. Jude Medical 圣犹达医疗用品公司
7、BD， CHINA BD(中国)有限公司
8、Agilent Technologies 安捷伦科技医疗部（飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统部）
9、Boston Scientific 波士顿科学国际医疗公司
10、TYCO Healthcare 泰科医疗公司
11、3M CHINA 3M(中国)有限公司
12、ABBOTT DIAGNOSTIC 雅培公司诊断部
13、ROCHE DIAGNOSITCS 罗氏诊断公司
14、沈阳东软数字医疗系统有限责任公司
15、北京万东医疗装备公司
附件3
报 名 回 执
| 姓 名 |
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性 别 |
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民 族 |
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| 职 务 |
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年 龄 |
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| 单 位 |
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邮政编码 |
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| 单位地址 |
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| 办公电话 |
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住宅电话 |
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手机／呼机 |
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| 电子邮件 |
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来程 |
时间 |
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返程 |
时间 |
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| 车次／航班 |
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车次／航班 |
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注：如需接站，请另外传真至云南省药品监督管理局
作者：
国药监械[2001]382号 2006-8-29