关于对境内第三类医疗器械及进口医疗器械注册情况进行清理自查的通告医疗器械法规 | 39康复网

为了落实《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（以下简称《通知》）（国药监械［2002］242号）的要求，现就境内第三类医疗器械及进口医疗器械注册清理规范工作第一阶段要求通告如下：

根据《通知》要求，清理规范的第一阶段为自查自纠阶段。请境内第三类医疗器械生产企业于2002年9月30日前，将第三类医疗器械清理自查情况，按照《境内第三类医疗器械注册情况自查自纠报告表》（附表1）填写后，报国家药品监督管理局医疗器械司。

境外医疗器械生产企业注册申报单位，于2002年9月30日前，将清理自查情况，按照《境外医疗器械注册情况自查自纠报告表》（附表2）填写后，报国家药品监督管理局医疗器械司。

特此通告

附件：1．境内第三类医疗器械注册情况自查自纠报告表
2．境外医疗器械注册情况自查自纠报告表

国家药品监督管理局
二○○二年九月二日

附件：

境内第三类医疗器械注册情况自查自纠报告表

生产企业名称
产品名称
注册证号
有效期至
产品适用范围是否超出注册批准的内容		是 □ 否 □
产品型号是否与注册证所列型号一致		是 □ 否 □
产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准		是 □ 否 □
产品是否药械不分		是 □ 否 □
产品的机理、疗效是否在社会上存在争议		是 □ 否 □
产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品		是 □ 否 □
何时办理的换证或准产，若未办理原因是什么？
注册之后，法人代表、工厂地址等是否发生变化？
其它需要说明的问题：
生产企业法人签名	日期：

附件

境外医疗器械注册情况自查自纠报告表

生产企业名称
注册申报单位名称
产品名称
注册证号
有效期至
产品适用范围是否超出注册批准的内容			是 □ 否 □
产品型号是否与注册证所列型号一致			是 □ 否 □
产品是否执行了中国强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准			是 □ 否 □
产品是否药械不分			是 □ 否 □
产品的机理、疗效是否在社会上存在争议			是 □ 否 □
产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品			是 □ 否 □
追检	申请了追检 □		已做追检 □
			未做追检 □
	未申请追检 □
何时办理的换证，若未办理，原因是什么？
注册之后，法人代表、工厂地址等是否发生变化？
其它需要说明的问题：
生产企业或注册办理机构负责人签名		日期：

作者：国药监械[2002]307号 2006-8-29